L’ÉchangeBiosim : la source d’information fiable et à jour sur les biologiques biosimilaires au Canada

Ressources sur les biologiques biosimilaires

Les biologiques biosimilaires au Canada : Ce que les patients atteints d’arthrite inflammatoire devraient savoir

Infographie des biologiques biosimilaires

L’infographie sur les biologiques biosimilaires est un résumé visuel concis qui explique ce que sont les biosimilaires et l’impact de la politique de transition vers un biosimilaire pour un patient et le système de santé.

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Vidéos éducatives sur les biologiques biosimilaires

Bibliothèque sur les biologiques biosimilaires

Ressources

Santé Canada

Fiche d’information sur les biosimilaires

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html

Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)

Institut canadien d’information sur la santé

Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

Réseau de recherche sur les politiques en matière de drogues de l’Ontario

Alliance pharmaceutique pancanadienne / Action Cancer Ontario

Déclaration de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) sur la confiance envers les biosimilaires (en anglais seulement)

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2019-07/ICMRA_statement_about_confidence_in_biosimilar_product_HCP.PDF

Agence européenne du médicament et Commission européenne : Les médicaments biosimilaires dans l’UE. Guide d’information destiné aux professionnels de la santé

https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_fr.pdf

Agence européenne du médicament : Les médicaments biosimilaires. Aperçu (en anglais seulement)

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview

FDA – Page d’accueil sur les biosimilaires (en anglais seulement)

https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

Glossaire sur les biologiques biosimilaires

Biologique (d’origine et biosimilaire)

Les médicaments biologiques proviennent d’organismes vivants ou de leurs cellules et sont souvent fabriqués à l’aide de la biotechnologie. Ils sont utilisés pour traiter des maladies et des états pathologiques, notamment l’anémie, la déficience hormonale, l’arthrite inflammatoire, certains types de cancer, le diabète, les maladies intestinales inflammatoires et le psoriasis. Les médicaments biologiques sont généralement plus volumineux et plus complexes que les médicaments produits chimiquement.

Biologiques biosimilaires

À mesure que les brevets expirent pour les médicaments biologiques d’origine, des fabricants peuvent produire de nouvelles versions de ces médicaments biologiques appelées biosimilaires.

Pour être approuvé par Santé Canada, un biosimilaire doit démontrer qu’il présente une efficacité, une innocuité, un profil d’immunogénicité et une qualité similaires à ceux du médicament biologique d’origine et qu’il procure aux patients les mêmes avantages thérapeutiques[1].

Après l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, des analyses et des études post-commercialisation peuvent également démontrer l’absence de différences significatives en termes d’efficacité clinique entre un biosimilaire et le médicament d’origine[2].

Depuis 2009, Santé Canada a approuvé 33 biosimilaires.

Médicament d’origine

Les médicaments d’origine sont des médicaments biologiques dont la vente a déjà été approuvée par Santé Canada (également appelés médicaments biologiques de référence). Lorsque le brevet d’un médicament d’origine expire, les fabricants de produits pharmaceutiques sont autorisés à produire une version biosimilaire du médicament d’origine.

Extrapolation

Santé Canada peut approuver un biosimilaire pour le traitement d’une maladie sans données provenant d’essais cliniques à l’appui de cette utilisation. Une fois que la « biosimilarité » avec le biologique d’origine a été démontrée, il n’est plus nécessaire d’exiger de refaire les études pour toutes les indications pour lesquelles le biologique d’origine a été approuvé. L’indication est un terme qui désigne l’utilisation d’un médicament pour traiter une maladie spécifique. L’approbation d’un biosimilaire n’est pas en soi une déclaration de bioéquivalence avec le biologique de référence. Après leur approbation, les biosimilaires sont réglementés comme tout nouveau médicament biologique.

Immunogénicité

Le système immunitaire a évolué de façon à pouvoir reconnaître des protéines étrangères dans l’organisme. Les biologiques sont habituellement injectés dans le corps et le système immunitaire réagit souvent à cette intrusion. On parle alors de l’immunogénicité d’un produit. Parfois, l’immunogénicité ne peut être détectée qu’au moyen d’analyses de laboratoire sophistiquées et n’a aucun impact sur le patient alors que dans d’autres cas, l’immunogénicité peut avoir un impact sur l’innocuité et sur l’efficacité du médicament.

Santé Canada examinera l’immunogénicité dans le cadre des essais cliniques comparatifs nécessaires à l’approbation des biosimilaires. De plus, les fabricants sont responsables de la surveillance du potentiel d’immunogénicité du biosimilaire après son introduction sur le marché canadien.

Interchangeabilité

Au Canada, l’interchangeabilité réfère souvent à la capacité du pharmacien de remplacer un médicament par un médicament équivalent au moment de la délivrance au patient sans l’intervention du médecin prescripteur, lorsque ce médicament est considéré interchangeable par l’organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Actuellement et en ce qui a trait aux biosimilaires, Santé Canada a déclaré que les biosimilaires n’étaient pas considérés comme étant interchangeables avec leur médicament d’origine. L’autorisation d’utilisation d’un biosimilaire par Santé Canada est accordée indépendamment des décisions de la province, du territoire ou des systèmes d’assurance-médicaments privés concernant leur ajout aux listes de médicaments remboursables ou à l’interchangeabilité entre ces médicaments. En vertu des nouvelles lignes directrices de Santé Canada, les décisions concernant l’interchangeabilité sont du ressort des gouvernements provinciaux et territoriaux. Ces derniers régissent également les pratiques de substitution en pharmacie.

Transitions médicales (changements)

Dans le cas d’un patient qui ne répond pas adéquatement au traitement avec un médicament d’origine ou le biologique biosimilaire choisi, une transition (ou changement) vers un autre biologique d’origine ou biosimilaire, ou un médicament non biologique et comportant une action moléculaire différente est alors envisagée par le patient et son rhumatologue. Lorsqu’elle est médicalement requise, la transition est essentielle dans l’atteinte des meilleurs résultats de santé possibles et d’une gestion efficace de l’évolution de la maladie.

Nouvelles ordonnances

Le terme nouvelles ordonnances s’applique aux patients à qui un nouveau médicament biologique a été prescrit. Au cours des 6 dernières années, les régimes d’assurance-médicaments provinciaux du Canada ont inscrit les biosimilaires avant leurs médicaments biologiques d’origine pour les patients naïfs (patients qui n’ont jamais reçu le médicament d’origine).

Transition par politique

La transition par politique (ou changement non médical) survient lorsqu’un régime d’assurance-médicaments public ou privé exige que les patients passent de leur médicament d’origine actuel à son biologique biosimilaire. Au Canada, depuis 2019, les régimes d’assurance médicaments publics ont commencé à mettre en œuvre des politiques de transition qui modifient la couverture de médicaments biologiques spécifiques[3].

[2] Santé Canada – Fiche d’information sur les biosimilaires – Comment nous surveillons l’innocuité des médicaments biosimilaires une fois qu’ils ont été autorisés

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html#a10

[3] Colombie-Britannique - L’initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement)

https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/health-drug-coverage/pharmacare-for-bc-residents/what-we-cover/drug-coverage/biosimilars-initiative-patients

FAQ sur les biologiques biosimilaires

Ateliers sur les biologiques biosimilaires

Système de nomenclature des médicaments contre l’arthrite

À la lumière de l’avènement récent de nouvelles catégories de médicaments, telles que les biosimilaires et les inhibiteurs de Janus kinases pour le traitement de différentes formes d’arthrite inflammatoire, un nouveau système de nomenclature pour les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) a été adopté en Europe et en Amérique du Nord.

Il existe essentiellement 2 catégories de médicaments : un groupe ciblant les symptômes et un 2e s’attaquant au processus des maladies sous-jacentes.

1.   Médicaments ciblant les symptômes

-anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

-analgésiques, comme l’acétaminophène (Tylenol®)

-stéroïdes

-opiacés (narcotiques)

Glucocorticoïdes (des GC tels que la prednisone) : des stéroïdes sont souvent utilisés comme « thérapie de transition » ou pour traiter des atteintes graves à un organe ou des complications pouvant s’avérer mortelles de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique, du lupus érythémateux disséminé et de la vascularite.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS, comme l’aspirine, le naproxène et le célécoxib) : ces médicaments contribuent à réduire l’inflammation et la douleur associées à la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrose. Certains AINS, comme l’ibuprofène (Motrin ou Advil) ou le naproxène (Aleve), sont accessibles en vente libre alors que d’autres exigent une ordonnance.

2. Médicaments ciblant le processus des maladies sous-jacentes

Pendant de nombreuses années, les rhumatologues ont utilisé le terme « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) pour distinguer les agents qui interfèrent avec le processus pathologique aggravant les manifestations des plusieurs formes d’arthrite inflammatoire dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite psoriasique. Ces médicaments perturbent l’évolution naturelle de la maladie. Les ARMM inhibent les dommages articulaires, suppriment l’inflammation, réduisent le niveau d’anticorps et ont des effets positifs sur les résultats fonctionnels à long terme.

Maintenant disponibles en « plusieurs formes et couleurs », les ARMM peuvent être administrés en comprimés, sous forme auto-injectable et en perfusion (intraveineuse). Chacun agit d’une manière unique, et déterminer lequel vous conviendra le mieux est certainement l’une des conversations les plus importantes que vous pouvez avoir avec votre rhumatologue.

Ce nouveau système de nomenclature pour les anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) comporte les classifications suivantes :

Les ARMM de synthèse (ou chimiques) sont désormais subdivisés en deux groupes :

csDMARDs: des ARMM de synthèse conventionnels regroupant des médicaments traditionnels comme, entre autres, la méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l’hydroxychloroquine et les sels d’or.

tsDMARDs : des ARMM de synthèse ciblés regroupant uniquement les médicaments développés spécifiquement pour cibler une structure moléculaire particulière (comme le tofacitinib, le baricitinib ou l’apremilast) ou des agents qui ne ciblent pas généralement le traitement des maladies rhumatismales (comme l’imatinib ou l’ibrutinib).

Les ARMM biologiques sont maintenant subdivisés en 2 groupes :

boDMARDs : les ARMM biologiques originaux regroupant des médicaments comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab pégol, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab-Remicade, le rituximab ou le tocilizumab.

bsDMARD : les ARMM biosimilaires qui comprennent :

  • adalimumab (Amgevita®, adalimumab (Hulio®), adalimumab (Hyrimoz®) et adalimumab (Idacio®)
  • étanercept (Brenzys®) et étanercept (Erelzi®)
  • infliximab (Inflectra®), infliximab (Renflexis®) et infliximab (Avsola®)
  • rituximab (Ruxience®), rituximab (Riximyo®) et rituximab (Truxima®)