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Politiques sur les biologiques biosimilaires

Le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) s'informe sur les biosimilaires depuis 2009 et est devenu un leader d'opinion de la communauté arthritique nationale, organisant des ateliers sur les biosimilaires et partageant des informations avec des groupes multilatéraux à travers le Canada. Le dialogue du comité ACE sur les biosimilaires à travers le Canada a englobé des patients, des professionnels de la santé et des décideurs en matière de politiques au sein du gouvernement et de l'assurance maladie privée.

Les principaux organismes de réglementation dans le monde - notamment l’Agence européenne des médicaments, la Food & Drug Administration aux États-Unis et Santé Canada - soutiennent les transitions bien contrôlées vers les biosimilaires. Les patients doivent savoir que la politique de transition a été mise en œuvre de manière sûre et efficace au cours des 12 dernières années auprès de dizaines de milliers de patients atteints de maladies auto-immunes, telles que l’arthrite inflammatoire, dans de nombreux pays d’Europe, sans compromettre la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins.

Dans le contexte de l’utilisation d’un médicament biosimilaire, Santé Canada considère que « le changement entre produits autorisés renvoie au passage de l’utilisation courante d’un produit spécifique à l’utilisation courante d’un autre produit spécifique. Les patients et les fournisseurs de soins de santé peuvent avoir confiance en le fait que les médicaments biosimilaires sont efficaces et sécuritaires pour chacune de leurs indications autorisées »[1].

Pendant la période de mise en œuvre de la politique de transition, les régimes d’assurance-médicaments couvrent à la fois les médicaments biologiques d’origine et les médicaments biosimilaires pour les maladies concernées, ce qui laisse le temps aux patients de comprendre la transition vers les médicaments biosimilaires et leurs options de traitement avec leurs spécialistes. À la fin d’une période de transition, les régimes d’assurance-médicaments ne couvrent que les versions biosimilaires pour le traitement des maladies concernées par la politique de transition. Les patients qui ne sont pas en mesure de faire la transition ou qui ont une réaction indésirable au biosimilaire peuvent demander une couverture exceptionnelle « d’autorisation spéciale » pour le médicament d’origine[2].

En mai 2019, la Colombie-Britannique a été la première province à mettre en œuvre la politique de transition des biosimilaires, qui permet aux patients de passer de leur médicament d’origine actuel à son biologique biosimilaire. Depuis la mise en œuvre, la Colombie-Britannique a signalé que des milliers de patients vivant avec une arthrite inflammatoire, un diabète et une maladie intestinale inflammatoire ont été transférés en toute sécurité[3]. Grâce au lancement de sa politique de remplacement des biosimilaires, la Colombie-Britannique a déclaré qu’elle améliorait la durabilité de son programme PharmaCare en ajoutant de nouvelles listes de médicaments et en renforçant la couverture des médicaments existants pour les patients[4].

En décembre 2019, l’Alberta a annoncé son initiative sur les biosimilaires pour étendre l’utilisation des médicaments biosimilaires au moyen d’une politique de transition, expliquant que « les patients continueront à recevoir le même traitement sûr et efficace, mais à un coût moindre.[5]»

L’un des principaux avantages de la transition des patients est la réalisation de centaines de millions de dollars d’économies pour le système de soins de santé. Les biosimilaires ont le potentiel d’améliorer l’accès aux médicaments biologiques (tant les médicaments d’origine que les biosimilaires) et de faire économiser des milliards de dollars aux systèmes de santé publics et privés, dès maintenant et au cours de l’année à venir.

Une étude commandée par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) du gouvernement canadien a estimé que les régimes d’assurance-médicaments privés et publics du Canada pourraient économiser entre 332 millions et 1,81 milliard de dollars canadiens au cours de la 3e année suivant l’introduction d’un biosimilaire dans un portefeuille de produits[6].

Selon le Réseau de recherche sur les politiques en matière de médicaments de l’Ontario : « L’utilisation et les dépenses publiques en matière de médicaments biologiques continuent de croître en Ontario, avec des dépenses annuelles prévues de près de 1,4 milliard de dollars en 2021. En revanche, l’adoption des biosimilaires a été faible, moins d’un utilisateur de médicaments biologiques sur 5 ayant accès à ces médicaments moins coûteux lorsqu’ils sont disponibles. Il convient d’explorer les initiatives susceptibles d’accroître l’utilisation des biosimilaires compte tenu de l’important potentiel d’économies pour le gouvernement.[7] 

Lors de l’annonce de la 3e phase de l’expansion de son programme d’initiative sur les biosimilaires en août 2020, le gouvernement de la Colombie-Britannique a déclaré que la prochaine phase lui permettrait de réinjecter 30,7 millions de dollars supplémentaires au cours des 3 prochaines années, en plus des 96,6 millions de dollars provenant des phases précédentes de l’initiative sur les biosimilaires, dans le système de santé de la Colombie-Britannique[8]. En avril 2021, le gouvernement de la Colombie-Britannique a ajouté un autre biosimilaire (adalimumab) à la couverture provinciale, invoquant des économies supplémentaires de plus de 100 millions de dollars sur trois ans.[9]

Lorsqu’il a annoncé sa politique de transition vers les biosimilaires en décembre 2019, le gouvernement de l’Alberta a déclaré que le passage aux biosimilaires permettrait d’économiser entre 227 et 380 millions de dollars au cours des 4 prochaines années, une fois la mise en œuvre terminée.[10].

Politiques actuelles en matière de biologiques biosimilaires au Canada

Les payeurs publics adoptent des politiques sur les biosimilaires qui touchent les Canadiennes et les Canadiens atteints de nombreuses maladies chroniques invalidantes et potentiellement mortelles, comme l’arthrite inflammatoire, le cancer, le diabète, la maladie intestinale inflammatoire, la maladie de Crohn et le psoriasis.

Pour obtenir des informations à jour sur les politiques relatives aux biosimilaires pour chaque liste de médicaments remboursables par les régimes publics, veuillez consulter les sites Web ci-dessous :

Colombie-Britannique

Initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement) : https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/health-drug-coverage/pharmacare-for-bc-residents/what-we-cover/drug-coverage/biosimilars-initiative-patients

Régime d’assurance-médicaments (PharmaCare) de la Colombie-Britannique (en anglais seulement) : https://pharmacareformularysearch.gov.bc.ca/faces/Search.xhtml

Alberta

Initiative sur les biosimilaires : https://www.alberta.ca/biosimilar-drugs.aspx

https://open.alberta.ca/dataset/58a224a2-0fed-4b1e-b8d5-9f6cf70450c6/resource/4f1f52da-4f07-4809-9397-ce500a8de711/download/health-ahcip-bulletin-med-237-updates-to-the-biosimilars-initiative.pdf

Page interactive de la liste des médicaments remboursables de l’Alberta (en anglais seulement) : https://idbl.ab.bluecross.ca/idbl/load.do

Saskatchewan

Saskatchewan eHealth (en anglais seulement) : https://www.ehealthsask.ca/Pages/default.aspx

Liste des médicaments remboursables de la Saskatchewan : http://formulary.drugplan.health.gov.sk.ca/SearchFormulary

Manitoba

Avis – Politique de remboursement échelonné des médicaments biologiques (en anglais seulement) https://www.gov.mb.ca/health/pharmacare/profdocs/notice_tiered_biologics.pdf

Liste de médicaments remboursables par le régime public du Manitoba (en anglais seulement) : https://www.gov.mb.ca/health/mdbif/index.html

Ontario

Liste de médicaments remboursables par le régime public de l’Ontario : https://www.ontario.ca/fr/page/verification-de-la-prise-en-charge-des-medicaments/

Programme d’accès exceptionnel : https://www.ontario.ca/fr/page/faire-une-demande-au-programme-dacces-exceptionnel

Québec

Régie de l’assurance maladie du Québec : https://www.ramq.gouv.qc.ca/fr/citoyens/assurance-maladie

Liste des médicaments remboursables : https://www.ramq.gouv.qc.ca/fr/a-propos/liste-medicaments

Nouvelle-Écosse

Santé Nouvelle-Écosse : https://www.nshealth.ca/les-services-en-francais-sante-nouvelle-ecosse

Liste des médicaments remboursables (en anglais seulement) : https://novascotia.ca/dhw/pharmacare/documents/formulary.pdf

Nouveau-Brunswick

Santé Nouveau-Brunswick : https://www2.gnb.ca/content/gnb/fr/ministeres/sante.html

Liste des médicaments remboursables : https://www2.gnb.ca/content/dam/gnb/Departments/h-s/pdf/fr/RegimeMedicamentsN-B/RegimeMedicamentsN-B.pdf

Terre-Neuve-et-Labrador

Terre-Neuve-et-Labrador – Santé et services communautaires : https://www.gov.nl.ca/hcs/renseignements-en-francais/

Liste de médicaments remboursables (en anglais seulement) : https://www.gov.nl.ca/hcs/files/prescription-coverage-status-table.pdf

Île-du-Prince-Édouard

Santé Î.-P.-É. : https://www.princeedwardisland.ca/fr/sujet/sante-i-p-e

Liste des médicaments remboursables (en anglais seulement) : https://www.princeedwardisland.ca/sites/default/files/publications/pei_pharmacare_formulary.pdf

Yukon

Santé et bien-être : https://yukon.ca/fr/sante-et-bien-etre

Liste des médicaments remboursables (en anglais seulement) : https://ihs.gov.yk.ca/drugs/f?p=161:9000::::::

Services de santé non assurés (SSNA)

Santé des Autochtones : https://www.sac-isc.gc.ca/fra/1569861171996/1569861324236

Liste des médicaments remboursables : https://www.sac-isc.gc.ca/fra/1572888328565/1572888420703


[1] Santé Canada – Médicaments biologiques biosimilaires au Canada : fiche d’information. Changement :

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html

[2] Colombie-Britannique - Initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement)

https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/health-drug-coverage/pharmacare-for-bc-residents/what-we-cover/drug-coverage/biosimilars-initiative-patients

[3] Colombie-Britannique, Ministère de la santé – Données sur la transition de l’Initiative sur les biosimilaires (en anglais seulement)

https://www2.gov.bc.ca/gov/content/health/practitioner-professional-resources/pharmacare/prescribers/biosimilars-initiative-prescribers

[4] Colombie-Britannique - Initiative sur les biosimilaires pour les patients (en anglais seulement)

https://news.gov.bc.ca/releases/2019HLTH0080-001072

[5] Alberta Health: Biosimilar Drugs (en anglais seulement)

https://www.alberta.ca/biosimilar-drugs.aspx

[6] Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés - Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada

http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/CMFiles/NPDUIS/2017_Conference_Posters/post_6_biosim.pdf

[7] Tadrous M, McCormack D, Martins D, Kitchen S, Singh S, Gomes T. Current and Prospective Utilization of Innovator Biologics and Biosimilars in Ontario. Toronto: Ontario Drug Policy Research Network; janvier 2020

[8] Colombie-Britannique – Nouvelles du gouvernement : expansion du programme sur les biosimilaires en C.-B. (en anglais seulement)

https://news.gov.bc.ca/releases/2020HLTH0257-001569 

[9] Colombie-Britannique – Nouvelles du gouvernement : expansion du programme sur les biosimilaires en C.-B. (en anglais seulement)

https://news.gov.bc.ca/releases/2020HLTH0257-001569

[10] Alberta - Initiative sur les biosimilaires (en anglais seulement)

https://www.alberta.ca/biosimilar-drugs.aspx

Quelles sont les positions du comité ACE en matière de politiques sur les biologiques biosimilaires au Canada ?

La perspective organisationnelle du comité ACE sur les biosimilaires évolue au même rythme que les politiques encadrant leur usage et les résultats de la recherche publiés dans les revues médicales dont le comité de lecture est formé par des pairs. Comme toujours, le comité ACE s’appuiera sur des preuves :

La mission du comité ACE est de continuer d’offrir à nos membres, nos abonnés et au public l’information et des programmes éducatifs fondés sur les plus récents développements de la recherche. Nos principes directeurs ont toujours comporté et comportent encore l’obligation de nous appuyer sur les preuves scientifiques de notre champ thérapeutique. Reposant essentiellement sur l’évaluation par des pairs, des recherches bien conçues et la méta-analyse actuelle, notre perspective s’articule autour des éléments suivants :

  • Les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire devraient exiger et sont en droit de s’attendre aux meilleurs soins possibles grâce au partage de la prise de décision entre eux-mêmes, leur rhumatologue et les autres fournisseurs de soins de santé;
  • Les biosimilaires peuvent présenter des avantages par rapport à leurs biologiques d’origine en raison notamment d’améliorations des procédés de fabrication et d’administration;
  • Similaire aux économies découlant de la réglementation des génériques au Canada, la politique de remboursement des biologiques biosimilaires peut potentiellement permettre aux systèmes de santé privés et publics d’économiser des milliards de dollars aujourd’hui et dans les années à venir;
  • Plus de 16 ans d’expérience clinique démontrent que les biosimilaires approuvés par l’Agence européenne de médicaments peuvent être aussi efficaces et sécuritaires dans les indications approuvées que leurs produits d’origine;
  • L’élaboration d’une politique relative aux biosimilaires dans le traitement de l’arthrite inflammatoire devrait inclure la participation crédible et impartiale de patients et de rhumatologues prêts à divulguer leur source de financement provenant des fabricants des produits affectés par cette politique;
  • Les patients devraient pouvoir évaluer les risques et les avantages de prendre (ou non) un médicament et disposer des outils nécessaires leur permettant de discuter avec leur équipe de soins des avantages et désavantages de tous les médicaments envisagés;
  • Une politique de transition est appropriée lorsque le médecin prescripteur et son patient ont accès aux outils d’éducation et d’information nécessaires au soutien du patient dans toutes les facettes de l’accès au biosimilaire recommandé, de « l’encadrement des soins » à de l’aide pour remplir les documents d’assurance privée ou du régime d’assurance public, en passant par le choix d’une clinique d’infusion ou d’une pharmacie et par l’observance thérapeutique;
  • Le gouvernement devrait réinvestir en temps opportun les économies générées par cette politique de transition dans l’inscription de nouveaux à la Liste des médicaments remboursables pour combler les besoins thérapeutiques non encore satisfaits, dans la révision et l’assouplissement des critères de remboursement des biologiques et des ARMM afin de les rendre plus accessibles et dans la mise en place de certains éléments importants des modèles de soins de l’arthrite inflammatoire tels que l’instauration de codes de facturation pour soins infirmiers en rhumatologie;
  • Les résultats des traitements devraient être recueillis chez les patients ayant subi des transitions multiples entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.

Comparaison des politiques sur les biologiques biosimilaires : Canada, É.-U. et Union européenne

Commençant par le Canada, le comité ACE offre un résumé des positions figurant aux politiques sur les biosimilaires du Canada, des É.-U. et de l’Union européenne au fil de leur évolution.

Les principes clés que Santé Canada[1] utilise pour évaluer les biosimilaires s’alignent sur ceux d’autres organismes de réglementation et organisations internationales telles que :

- l’Agence européenne des médicaments (EMA)

- la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

- l’Organisation mondiale de la santé (OMS)

La position de Santé Canada sur l’utilisation des biosimilaires est conforme à celle de l’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA – en anglais seulement), une coalition d’organismes de réglementation provenant de 29 organismes de réglementation à travers le monde, dont l’Australie, les États-Unis, le Royaume-Uni et l’Union européenne (UE)

En juillet 2019, l’ICMRA a publié une déclaration sur les biosimilaires, fournissant une assurance sur les processus réglementaires pour l’approbation et le suivi des médicaments biosimilaires et soulignant les avantages qu’ils peuvent apporter aux patients et aux systèmes de santé en termes d’augmentation des solutions de rechange de traitement, d’accès et de compétitivité des coûts[2]

L’expérience et la politique de transition en Europe a été mise en œuvre avec succès dans de nombreux pays européens au cours des 12 dernières années et auprès de dizaines de milliers de patients souffrant d’arthrite inflammatoire et de maladies inflammatoires de l’intestin, sans aucun compromis sur la sécurité, l’efficacité ou la qualité des soins.

Les pays membres de l’Union européenne s’accordent généralement sur le fait que les biosimilaires approuvés par l’UE sont considérés comme des options thérapeutiques alternatives à leurs médicaments d’origine respectifs, sous la supervision d’un décideur clinicien. La grande majorité des pays, dont l’Angleterre, la Norvège, le Danemark, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique, la France et le Portugal, appuient la transition ou le changement vers un biosimilaire, tel que recommandé par un médecin.

Au sein de l’Union européenne comme au Canada, l’organisme de réglementation (l’Agence européenne des médicaments se compare à Santé Canada) laisse la décision d’encadrer l’utilisation des biosimilaires à chacun des pays membres (ce qui se compare à la politique laissant le soin aux provinces et territoires canadiens de décider du cadre réglementaire des biosimilaires).

Le Consortium des organismes de réglementation a conclu en 2017 qu’en vertu de leur grande similarité, rien ne permet de croire que le système immunitaire de l’organisme réagirait différemment au biosimilaire, comparé au biologique d’origine, au moment de la transition. Ce point de vue est appuyé par l’expérience actuelle avec les biosimilaires disponibles sur le marché et par les données tirées de la littérature[3].


[1] Santé Canada – Fiche d’information sur les biosimilaires : Comparaison du cadre réglementaire des médicaments biosimilaires du Canada avec celui d’autres pays

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html#a12

[2] Déclaration de l'ICMRA sur la confiance dans les produits biosimilaires (pour les professionnels de santé) (en anglais seulement) :

http://www.icmra.info/drupal/sites/default/files/2019-07/ICMRA_statement_about_confidence_in_biosimilar_product_HCP.PDF

[3] Kurki et al. – Interchangeability of biosimilars: A European perspective (en anglais seulement)

http://bit.ly/InterchangeabilityBiosimilars