Biosimilar Resources

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Page d’accueil de Santé Canada sur les biosimilaires

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/medicaments-biologiques-similaires.html

  • Information sur les biosimilaires avec entre autres, une fiche de renseignements, documents pertinents sur les lignes directrices, des infos sur les avis des réunions scientifiques et des liens vers les médicaments approuvés

Fiche de renseignements sur les biosimilaires

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html

  • Information sur les biosimilaires et leur réglementation au Canada.

Lignes directrices de Santé Canada : exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires

https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/exigences-matiere-renseignements-medicaments-biologiques-biosimilaires-1.html

  • Précise le cadre réglementaire des biosimilaires à l’intention des fabricants afin de leur permettre de se conformer aux lois et règlements qui régissent l’autorisation des biosimilaires au Canada.​

Dorner, T, Kay J. Biosimilar agents in rheumatology: current perspectives and lessons learnt. Nat Rev Rheumatol. 2015; 11:713-724 (en anglais seulement)

https://www.researchgate.net/profile/Jonathan_Kay/publication/281096426_Biosimilars_in_rheumatology_Current_perspectives_and_lessons_learnt/links/56658c2308ae4931cd623f1a/Biosimilars-in-rheumatology-Current-perspectives-and-lessons-learnt.pdf

Kay J. Biosimilars: New or déjà vu? Arthritis Rheumatol. 2016; 68: 1049-1052

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39568/full

Kay J, Schoels MM, Dorner T, Emery P, Kvien TK, Smolen JS, Breedveld FC. Consensus-based recommendations for the use of biosimilars to treat rheumatologic diseases Ann Rheum Dis. 2017 September 2. doi: 10-1136/annrheumdis-2017-211937 (en anglais seulement)

http://ard.bmj.com/content/early/2017/09/04/annrheumdis-2017-211937

Glossaire Biosim

Biologique

Les biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants. Le matériel dont ils sont tirés peut provenir de plusieurs sources, autant humaine qu’animale et de micro-organismes comme les bactéries ou les levures. Les médicaments biologiques sont fabriqués grâce à des processus biotechnologiques dérivés de sources naturelles ou, dans certains cas, reproduits de façon synthétique.

Biosimilaires

Les biosimilaires font partie d’un groupe de médicaments biologiques administrés par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse et qui ont été reconnus similaires, sans être identiques, à leurs biologiques d’origine (ou biologiques de marque).

Santé Canada définit un biosimilaire comme étant : « ... un produit biologique susceptible de faire son entrée sur le marché après un produit biologique innovant, qui est semblable à celui-ci et dont l’autorisation serait fondée en partie sur des données jugées pertinentes en raison d’une similarité établie avec un produit biologique de référence (biologique d’origine). »

Équivalence

Selon Santé Canada, « l’approbation d’un biosimilaire ne constitue pas une déclaration d’équivalence pharmaceutique, de bioéquivalence ou d’équivalence thérapeutique avec le biologique d’origine. » Les biosimilaires présentent une grande similarité avec les biologiques d’origine auxquels ils ont été respectivement comparés mais comportent des différences mineures puisqu’ils sont dérivés d’organismes vivants. Les biosimilaires ne comportent pas de différences significatives avec le biologique d’origine en terme d’innocuité, de pureté et de force. Santé Canada indique également que « la démonstration de la similarité ne signifie pas que les attributs de qualité des deux produits comparés sont identiques, mais plutôt qu’ils sont très similaires; il en découle deux conséquences :

  • 1) les connaissances actuelles sur les deux produits sont suffisantes pour prédire que toute différence sur le plan des attributs de qualité ne devrait avoir aucun effet négatif sur l’innocuité ou l’efficacité du biosimilaire; et

  • 2) les données provenant d’études cliniques et non cliniques menées précédemment sur le médicament biologique de référence s’appliquent également au biosimilaire. »

Extrapolation

Santé Canada peut approuver un biosimilaire pour le traitement d’une maladie sans données provenant d’essais cliniques à l’appui de cette utilisation. Une fois que la « biosimilarité » avec le biologique d’origine a été démontrée, il n’est plus nécessaire d’exiger de refaire les études pour toutes les indications pour lesquelles le biologique d’origine a été approuvé. C’est ce qu’on appelle une « extrapolation d’indication ». L’approbation d’un biosimilaire n’est pas en soi une déclaration de bioéquivalence avec le biologique de référence. Après leur approbation, les biosimilaires sont réglementés comme tout nouveau médicament biologique.

Immunogénicité

Le système immunitaire a évolué de façon à pouvoir reconnaître des protéines étrangères dans l’organisme. Les biologiques sont habituellement injectés dans le corps et le système immunitaire réagit souvent à cette intrusion. On parle alors de l’immunogénicité d’un produit. Parfois, l’immunogénicité ne peut être détectée qu’au moyen d’analyses de laboratoire sophistiquées et n’a aucun impact sur le patient alors que dans d’autres cas, l’immunogénicité peut avoir un impact sur l’innocuité et sur l’efficacité du médicament.

Santé Canada examinera l’immunogénicité dans le cadre des essais cliniques comparatifs nécessaires à l’approbation des biosimilaires. De plus, les fabricants sont responsables de la surveillance du potentiel d’immunogénicité du biosimilaire après son introduction sur le marché canadien.

Interchangeabilité

Au Canada, l’interchangeabilité réfère souvent à la capacité du pharmacien de remplacer un médicament par un médicament équivalent au moment de la délivrance au patient sans l’intervention du médecin prescripteur, lorsque ce médicament est considéré interchangeable par l’organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Prenons l’exemple d’un patient qui s’administre un médicament biologique par injection pour traiter sa polyarthrite rhumatoïde. Pour recevoir un biosimilaire plutôt que le produit de référence, le patient doit présenter une ordonnance de son rhumatologue spécifiant en toutes lettres le biosimilaire. Cependant, lorsqu’un produit est approuvé par Santé Canada comme étant interchangeable, le patient peut très bien présenter au pharmacien une ordonnance pour un produit de référence et, selon la province ou le territoire, le pharmacien pourra y substituer le produit interchangeable spécifique au produit de référence prescrit, sans consulter le rhumatologue au préalable.

Actuellement et en ce qui a trait aux biosimilaires, Santé Canada a déclaré que les biosimilaires n’étaient pas considérés comme étant interchangeables avec leur biologique d’origine. L’autorisation d’utilisation d’un biosimilaire par Santé Canada est accordée indépendamment des décisions de la province, du territoire ou des systèmes privés d’assurance-médicaments concernant leur ajout aux listes de médicaments remboursables ou à l’interchangeabilité entre ces produits. En vertu des nouvelles lignes directrices de Santé Canada, les décisions concernant l’interchangeabilité sont du ressort des gouvernements provinciaux et territoriaux. Ces derniers régissent également les pratiques de substitution en pharmacie.

Transitions médicales

Dans le cas d’un patient qui ne répond pas adéquatement au traitement avec un biologique d’origine ou le biosimilaire choisi, une transition vers un autre biologique d’origine ou biosimilaire, ou un médicament non biologique et comportant une action moléculaire différente est alors envisagée par le patient et son rhumatologue. Lorsqu’elle est médicalement requise, la transition est essentielle dans l’atteinte des meilleurs résultats de santé possible et d’une gestion efficace de l’évolution de la maladie.

Nouvelles ordonnances

Le terme nouvelles ordonnances s’applique aux patients à qui un nouveau médicament biologique a été prescrit. Par exemple, l’infliximab (Inflectra) a été approuvé pour les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois (« nouvelles ordonnances ») dans le cadre des régimes publics partout au Canada.

Transition par politique 

La transition par politique (ou changement non médical) survient lorsqu’un régime d’assurance-maladie public ou privé exige que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biosimilaire, généralement parce que ce dernier est sensiblement moins dispendieux. La transition par politique n’est pas motivée par une raison médicale.

FAQ Biosim

Vidéos Biosim

Système de nomenclature des médicaments contre l’arthrite

À la lumière de l’avènement récent de nouvelles catégories de médicaments, telles que les biosimilaires et les inhibiteurs de Janus kinases pour le traitement de différentes formes d’arthrite inflammatoire, un nouveau système de nomenclature pour les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) a été adopté en Europe et en Amérique du Nord.

Il existe essentiellement deux catégories de médicaments : un groupe ciblant les symptômes et un deuxième s’attaquant au processus des maladies sous-jacentes.

1.   Médicaments ciblant les symptômes

-anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

-analgésiques, comme l’acétaminophène (Tylenol®)

-stéroïdes

-opiacés (narcotiques)

Glucocorticoïdes (des GC tels que la prednisone) : des stéroïdes sont souvent utilisés comme « thérapie de transition » ou pour traiter des atteintes graves à un organe ou des complications pouvant s’avérer mortelles de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique, du lupus érythémateux disséminé et de la vascularite.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS, comme l’aspirine, le naproxène et le célécoxib) : ces médicaments contribuent à réduire l’inflammation et la douleur associées à la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrose. Certains AINS, comme l’ibuprofène (Motrin ou Advil) ou le naproxène (Aleve), sont accessibles en vente libre alors que d’autres exigent une ordonnance.

2. Médicaments ciblant le processus des maladies sous-jacentes

Pendant de nombreuses années, les rhumatologues ont utilisé le terme « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) pour distinguer les agents qui interfèrent avec le processus pathologique aggravant les manifestations des plusieurs formes d’arthrite inflammatoire dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite psoriasique. Ces médicaments perturbent l’évolution naturelle de la maladie. Les ARMM inhibent les dommages articulaires, suppriment l’inflammation, réduisent le niveau d’anticorps et ont des effets positifs sur les résultats fonctionnels à long terme.

Maintenant disponibles en « plusieurs formes et couleurs », les ARMM peuvent être administrés en comprimés, sous forme auto-injectable et en perfusion (intraveineuse). Chacun agit d’une manière unique, et déterminer lequel vous conviendra le mieux est certainement l’une des conversations les plus importantes que vous pouvez avoir avec votre rhumatologue.

Ce nouveau système de nomenclature pour les anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) comporte les classifications suivantes :

Les ARMM de synthèse (ou chimiques) sont désormais subdivisés en deux groupes :

csDMARDs: des ARMM de synthèse conventionnels regroupant des médicaments traditionnels comme, entre autres, la méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l’hydroxychloroquine et les sels d’or.

tsDMARDs : des ARMM de synthèse ciblés regroupant uniquement les médicaments développés spécifiquement pour cibler une structure moléculaire particulière (comme le tofacitinib, le baricitinib ou l’apremilast) ou des agents qui ne ciblent pas généralement le traitement des maladies rhumatismales (comme l’imatinib ou l’ibrutinib).

Les ARMM biologiques sont maintenant subdivisés en deux groupes :

boDMARDs : les ARMM biologiques originaux regroupant des médicaments comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab pégol, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab-Remicade, le rituximab ou le tocilizumab.

bsDMARD : les ARMM biosimilaires comme l’infliximab-Inflectra.