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Biologique

Les biologiques sont fabriqués à partir d’organismes vivants. Le matériel dont ils sont tirés peut provenir de plusieurs sources, autant humaine qu’animale et de micro-organismes comme les bactéries ou les levures. Les médicaments biologiques sont fabriqués grâce à des processus biotechnologiques dérivés de sources naturelles ou, dans certains cas, reproduits de façon synthétique.

Biosimilaires

Les biosimilaires font partie d’un groupe de médicaments biologiques administrés par injection sous-cutanée ou perfusion intraveineuse et qui ont été reconnus similaires, sans être identiques, à leurs biologiques d’origine (ou biologiques de marque).

Santé Canada définit un biosimilaire comme étant : « ... un produit biologique susceptible de faire son entrée sur le marché après un produit biologique innovant, qui est « semblable » à celui-ci et dont l’autorisation serait fondée en partie sur des données jugées pertinentes en raison d’une similarité établie avec un produit biologique de référence (biologique d’origine). »

Équivalence

Selon Santé Canada, « l’approbation d’un biosimilaire ne constitue pas une déclaration d’équivalence pharmaceutique, de bioéquivalence ou d’équivalence thérapeutique avec le biologique d’origine. » Les biosimilaires présentent une grande similarité avec les biologiques d’origine auxquels ils ont été respectivement comparés mais comportent des différences mineures puisqu’ils sont dérivés d’organismes vivants. Les biosimilaires ne comportent pas de différences significatives avec le biologique d’origine en terme d’innocuité, de pureté et de force. Santé Canada indique également que « la démonstration de la similarité ne signifie pas que les attributs de qualité des deux produits comparés sont identiques, mais plutôt qu’ils sont très similaires; il en découle deux conséquences :

  • 1) les connaissances actuelles sur les deux produits sont suffisantes pour prédire que toute différence sur le plan des attributs de qualité ne devrait avoir aucun effet négatif sur l’innocuité ou l’efficacité du biosimilaire; et
  • 2) les données provenant d’études cliniques et non cliniques menées précédemment sur le médicament biologique de référence s’appliquent également au biosimilaire. »

 

Extrapolation

Santé Canada peut approuver un biosimilaire pour le traitement d’une maladie sans données provenant d’essais cliniques à l’appui de cette utilisation. Une fois que la « biosimilarité » avec le biologique d’origine a été démontrée, il n’est plus nécessaire d’exiger de refaire les études pour toutes les indications pour lesquelles le biologique d’origine a été approuvé. C’est ce qu’on appelle une « extrapolation d’indication ». L’approbation d’un biosimilaire n’est pas en soi une déclaration de bioéquivalence avec le biologique de référence. Après leur approbation, les biosimilaires sont réglementés comme tout nouveau médicament biologique.

Immunogénicité

L’immunogénicité est la capacité de provoquer une réaction immunitaire chez l’humain ou l’animal. Cette capacité permet de reconnaître les protéines étrangères et d’y réagir et, ainsi, elle assure généralement la protection contre les pathogènes. C’est un aspect particulièrement préoccupant dans le cas des médicaments biologiques parce que ce sont essentiellement des produits à base de protéines, qui peuvent être considérés comme étrangers. Une réaction immunitaire à un médicament biologique peut aller de la production d’anticorps détectables, mais non cliniquement significatifs, à une réaction ayant un impact important sur la sécurité du patient. La réaction immunitaire d’un patient peut aussi affaiblir l’efficacité d’un traitement.

Interchangeabilité

L’interchangeabilité est un processus permettant au pharmacien de remplacer automatiquement un produit par un autre lorsqu’il est considéré comme interchangeable par un organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Nouvelles ordonnances

Le terme nouvelles ordonnances s’applique aux patients à qui un nouveau médicament biologique a été prescrit. Actuellement, l’infliximab (Inflectra) a été approuvé pour les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois (« nouvelles ordonnances ») dans le cadre des programmes publics partout au Canada.

Transitions médicales

Dans le cas d’un patient qui ne répond pas adéquatement au traitement avec un biologique d’origine ou le biosimilaire choisi, une transition vers un autre biologique d’origine ou biosimilaire, ou un médicament non biologique et comportant une action moléculaire différente est alors envisagée par le patient et son rhumatologue. Lorsqu’elle est médicalement requise, la transition est essentielle dans l’atteinte des meilleurs résultats de santé possible et d’une gestion efficace de l’évolution de la maladie.

Transitions par politique

La transition par politique (ou changement non médical) est un changement motivé par une raison non médicale. Les politiques exigent alors que les patients modifient leur choix de médicament pour un autre médicament, généralement moins dispendieux.

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Système de nomenclature des médicaments contre l’arthrite

À la lumière de l’avènement récent de nouvelles catégories de médicaments, telles que les biosimilaires et les inhibiteurs de Janus kinases pour le traitement de différentes formes d’arthrite inflammatoire, un nouveau système de nomenclature pour les antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) a été adopté en Europe et en Amérique du Nord.

Il existe essentiellement deux catégories de médicaments : un groupe ciblant les symptômes et un deuxième s’attaquant au processus des maladies sous-jacentes.

1.   Médicaments ciblant les symptômes

  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • analgésiques, comme l’acétaminophène (Tylenol®)
  • stéroïdes
  • opiacés (narcotiques)

 

Glucocorticoïdes (des GC tels que la prednisone) : des stéroïdes sont souvent utilisés comme « thérapie de transition » ou pour traiter des atteintes graves à un organe ou des complications pouvant s’avérer mortelles de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique, du lupus érythémateux disséminé et de la vascularite.

 

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou AINS, comme l’aspirine, le naproxène et le célécoxib) : ces médicaments contribuent à réduire l’inflammation et la douleur associées à la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite psoriasique et l’arthrose. Certains AINS, comme l’ibuprofène (Motrin ou Advil) ou le naproxène (Aleve), sont accessibles en vente libre alors que d’autres exigent une ordonnance.

 

2. Médicaments ciblant le processus des maladies sous-jacentes

Pendant de nombreuses années, les rhumatologues ont utilisé le terme « antirhumatismaux modificateurs de la maladie » (ARMM) pour distinguer les agents qui interfèrent avec le processus pathologique aggravant les manifestations des plusieurs formes d’arthrite inflammatoire dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante et l’arthrite psoriasique. Ces médicaments perturbent l’évolution naturelle de la maladie. Les ARMM inhibent les dommages articulaires, suppriment l’inflammation, réduisent le niveau d’anticorps et ont des effets positifs sur les résultats fonctionnels à long terme.

 

Maintenant disponibles en « plusieurs formes et couleurs », les ARMM peuvent être administrés en comprimés, sous forme auto-injectable et en perfusion (intraveineuse). Chacun agit d’une manière unique, et déterminer lequel vous conviendra le mieux est certainement l’une des conversations les plus importantes que vous pouvez avoir avec votre rhumatologue.

 

Ce nouveau système de nomenclature pour les anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) comporte les classifications suivantes :

 

Les ARMM de synthèse (ou chimiques) sont désormais subdivisés en deux groupes :

csDMARDs: des ARMM de synthèse conventionnels regroupant des médicaments traditionnels comme, entre autres, la méthotrexate, la sulfasalazine, le léflunomide, l’hydroxychloroquine et les sels d’or.

 

tsDMARDs : des ARMM de synthèse ciblés regroupant uniquement les médicaments développés spécifiquement pour cibler une structure moléculaire particulière (comme le tofacitinib, le baricitinib ou l’apremilast) ou des agents qui ne ciblent pas généralement le traitement des maladies rhumatismales (comme l’imatinib ou l’ibrutinib).

 

Les ARMM biologiques sont maintenant subdivisés en deux groupes :

 

boDMARDs : les ARMM biologiques originaux regroupant des médicaments comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab pégol, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab-Remicade, le rituximab ou le tocilizumab.

 

les PBU ou ARMM biosimilaires comme l’infliximab-Inflectra.