Politiques sur les biosimilaires

Depuis 2009, le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) a appris énormément sur le sujet des biosimilaires et a fait figure de chef de file dans ce domaine, à l’échelle nationale, mettant sur pied des ateliers et partageant des programmes éducatifs avec les nombreux groupes d’intervenants intéressés partout au Canada. Cette conversation nationale sur les biosimilaires du comité ACE n’a pas manqué d’inclure les patients, les professionnels de la santé et les décideurs de politiques au sein du gouvernement et de l’assurance-santé privée.

Quelles sont les positions du comité ACE en matière de politiques sur les biosimilaires au Canada ?

La perspective organisationnelle du comité ACE sur les biosimilaires évolue au même rythme que les politiques encadrant leur usage et les résultats de la recherche publiés dans les revues médicales dont le comité de lecture est formé par des pairs. Comme toujours, le comité ACE s’appuiera sur des preuves :

La mission du comité ACE est de continuer à offrir à nos membres, nos abonnés et au public l’information et des programmes éducatifs fondés sur les plus récents développements de la recherche et nos principes directeurs ont toujours comporté et comportent encore l’obligation de nous appuyer sur les preuves scientifiques de notre champ thérapeutique. Reposant essentiellement sur l’évaluation par des pairs, des recherches bien conçues et la méta-analyse actuelle, notre perspective s’articule autour des éléments suivants :

  • Les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire devraient exiger et sont en droit de s’attendre aux meilleurs soins possible grâce au partage de la prise de décision entre eux-mêmes, leur rhumatologue et les autres fournisseurs de soins de santé;
  • Les biosimilaires peuvent présenter des avantages par rapport à leurs biologiques d’origine en raison notamment d’améliorations des procédés de fabrication et d’administration;
  • Similaire aux économies découlant de la réglementation des génériques au Canada, la politique de remboursement des biologiques peut potentiellement permettre aux systèmes de santé privés et publics d’économiser des milliards de dollars aujourd’hui et dans les années qui viennent;
  • Plus de 10 ans d’expérience clinique démontrent que les biosimilaires approuvés par l’Agence européenne de médicaments peuvent être aussi efficaces et sécuritaires dans les indications approuvées pour leurs produits d’origine;
  • L’élaboration d’une politique relative aux biosimilaires dans le traitement de l’arthrite inflammatoire devrait inclure la participation crédible et impartiale de patients et de rhumatologues prêts à divulguer leur source de financement provenant des fabricants des produits affectés par cette politique;
  • Les patients devraient pouvoir évaluer les risques et les avantages de prendre (ou non) un médicament et disposer des outils nécessaires leur permettant de discuter avec leur équipe de soins des avantages et désavantages de tous les médicaments envisagés;
  • Une politique de transition est appropriée lorsque le médecin prescripteur et son patient ont accès aux outils d’éducation et d’information nécessaires au soutien du patient dans toutes les facettes de l’accès au biosimilaire recommandé, de « l’encadrement des soins » à de l’aide pour remplir les documents d’assurance privée ou du régime d’assurance public, en passant par le choix d’une clinique d’infusion ou d’une pharmacie et par l’observance thérapeutique;
  • Le gouvernement devrait réinvestir en temps opportun les économies générées par cette politique de transition dans l’inscription de nouveaux médicaments novateurs à la Liste des médicaments remboursables pour combler les besoins thérapeutiques non encore satisfaits, dans la révision et l’assouplissement des critères de remboursement des biologiques et des ARMM afin de les rendre plus accessibles et dans la mise en place de certains éléments importants des modèles de soins de l’arthrite inflammatoire tels que l’instauration de codes de facturation pour soins infirmiers en rhumatologie;
  • Les patients ayant fait la transition devraient faire l’objet d’une surveillance dans le cadre de leur routine de soins;
  • Les résultats des traitements devraient être recueillis chez les patients ayant subi des transitions multiples entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.

Cadre de politique et d’accès au remboursement des biosimilaires au Canada

Depuis 2015, les régimes d’assurance-médicaments des provinces et des assureurs privés couvrent le remboursement des biosimilaires approuvés au Canada dans le traitement des formes d’arthrite inflammatoire. Autant les payeurs du secteur public que ceux du secteur privé considèrent les biosimilaires comme des composantes essentielles de leur mandat d’inclusion de médicaments efficaces et rentables qui à la fois sont cliniquement significatifs pour les patients et favorisent à long terme des réductions de coûts et la viabilité du régime d’assurance-médicaments.

En 2018, les régimes fédéral, provinciaux, territoriaux et privés ont commencé la mise en œuvre d’une politique de transition permettant de faire passer les patients de leur biologique d’origine actuel vers son biosimilaire approuvé par Santé Canada. Cette politique de transition a été mise en œuvre avec succès dans plusieurs pays de l’Union européenne et chez des milliers de patients atteints d’arthrite inflammatoire, sans pour autant compromettre la sécurité du patient et la qualité des soins.

Établir la valeur pour les patients et le système de santé

Un biologique « biosimilaire » fait son entrée sur le marché après l’expiration du brevet du biologique « d’origine », tout comme le fait un générique à petite molécule après l’expiration du brevet du médicament de marque. Tout comme les médicaments génériques, les biosimilaires sont des versions moins coûteuses de médicaments de marque. Les biosimilaires présentent le même profil d’innocuité et d’efficacité et pourtant sont beaucoup moins dispendieux que leur biologiques d’origine, entraînant pour le système de santé des économies appréciables dont l’impact positif, aucunement relié au médicament lui-même, s’appliquera autant aux patients qu’à la société.

Tout comme les économies réalisées grâce aux prix des médicaments génériques fixés par la loi au Canada, les biosimilaires ont la possibilité d’améliorer l’accès aux biologiques pour les patients et de permettre aux systèmes de santé, autant publics que privés, d’économiser des milliards de dollars maintenant et pendant les années à venir.

Tel que signalé lors de l’atelier de Santé Canada sur les biosimilaires tenu le 20 mars 2017 : « Un marché compétitif et durable pour les médicaments biosimilaires et innovateurs pourrait offrir de nombreux avantages au système de soins de santé, y compris l’extension de l’accès aux traitements biologiques efficaces, la réduction du fardeau des coûts et la réalisation d’économies pouvant être réorientées dans tous les secteurs des soins de santé, notamment le financement de nouvelles thérapies innovatrices ».

Une étude commandée par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et menée par le Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits  SNIUMP (« Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada ») a estimé que le potentiel d’économies au Canada pour l’infliximab seulement serait de l’ordre de 91 M $ à 514 M $ dans la troisième année de l’introduction sur le marché du biosimilaire.

Plus précisément, les biosimilaires offrent trois avantages principaux aux patients et à la société en général :

  1. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent mettre à jour les « critères d’accès spécial » qui obligent actuellement les patients à faire l’essai d’anciens médicaments moins coûteux sans obtenir de résultats. Puisque les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux, les listes de médicaments remboursables autant privées que publiques, pourraient facilement laisser tomber cette obligation d’essai non concluant avant d’approuver le remboursement de biosimilaires pour ces patients.

  2. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent être réinvesties dans les budgets des listes de médicaments remboursables par les régimes publics et privés, favorisant ainsi l’ajout de médicaments novateurs dès leur introduction sur le marché et élargissant d’autant l’éventail de médicaments disponibles pour le patient.

  3. Les économies générées par les biosimilaires pourraient être réinvesties dans des aspects non médicaux liés aux soins du patient tels que les soins infirmiers spécialisés, la physiothérapie et l’ergothérapie, des éléments importants parmi tant d’autres et figurant au plan de soins holistique de l’arthrite inflammatoire.

Comprendre la terminologie des biosimilaires : transition, interchangeabilité et substitution

Alors que les discussions entourant les biosimilaires au Canada s’intensifiaient en 2016 et durant la première moitié de 2017, le comité ACE identifiait le besoin de clarifier certaines questions et inquiétudes liées à la terminologie employée dans le cadre de la politique sur les biosimilaires. D’après nos discussions avec les principaux acteurs et notre présence aux différents forums et ateliers sur les biosimilaires tenus par les secteurs public et privé, le comité ACE a remarqué que les termes « transition » ou « changement », « substitution thérapeutique » et « interchangeabilité » étaient tous utilisés pour décrire dans le traitement du patient le passage d’un biologique d’origine à son biosimilaire. Parallèlement, Santé Canada, la Federal Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments émettaient dans leurs juridictions respectives leurs propres lignes directrices pour la réglementation des biosimilaires. Dans ces trois environnements, les décideurs ont eu le réflexe d’harmoniser leurs politiques en s’appuyant sur des preuves scientifiques de l’innocuité et de l’efficacité d’une transition recommandée par le médecin.

Comparaison des politiques sur les biosimilaires : Canada, É.-U. et Union européenne

Commençant par le Canada, le comité ACE offre un résumé des positions figurant aux politiques sur les biosimilaires du Canada, des É.-U. et de l’Union européenne au fil de leur évolution.

Les politiques canadiennes actuelles sur les biosimilaires

Bien que le Canada ait accusé un retard important sur l’Europe en matière d’approbation des biosimilaires, les organismes réglementaires ayant approuvé 28 biosimilaires entre 2006 et 2017, Santé Canada commence à combler cet écart. À l’heure actuelle, sept biosimilaires ont reçu l’approbation de Santé Canada : infliximab (Inflectra®), infliximab (Renflexis®), étanercept (Brenzys®), somatropine (Omnitrope®), insuline glargine (Basaglar®); et filgrastim (Grastofil®).

En 2017, Sandé Canada a effectué une révision de sa fiche de renseignements sur les biosimilaires. En lien avec les lignes directrices, la fiche de renseignements a subi une réécriture substantielle et contient un aperçu de même que la description du cadre réglementaire des biosimilaires. La fiche de renseignements comprend également une nouvelle section sur l’accès aux médicaments et l’accessibilité par les patients et définit en outre la transition et la notion d’interchangeabilité.

En décembre 2016, Santé Canada a publié une version révisée de ses lignes directrices pour le processus d’approbation des biosimilaires – Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires – fondée autant sur l’expérience acquise que sur les développements de la réglementation sur les biosimilaires à l’échelle internationale.

Santé Canada et la notion de transition

Santé Canada considère comme acceptable la transition bien contrôlée d’un biologique de référence vers un biosimilaire pour une indication thérapeutique approuvée. Santé Canada recommande que la décision de faire passer le patient d’un biologique de référence à un biosimilaire, ou d’un biologique à un autre biologique, soit prise par le médecin traitant en consultation avec le patient et en tenant compte des politiques de l’administration concernée. 

Santé Canada et la notion d’interchangeabilité

Au Canada, l’interchangeabilité réfère souvent à la capacité du pharmacien de remplacer un médicament par un médicament équivalent au moment de la délivrance au patient sans l’intervention du médecin prescripteur, lorsque ce médicament est considéré interchangeable par l’organisme de réglementation provincial ou territorial. Par exemple, il s’agit d’une pratique courante de substituer à un médicament dont le brevet est expiré un produit générique équivalent, considéré comme interchangeable.

Prenons l’exemple d’un patient qui s’administre un médicament biologique par injection pour traiter sa polyarthrite rhumatoïde. Pour recevoir un biosimilaire plutôt que le produit de référence, le patient doit présenter une ordonnance de son rhumatologue spécifiant en toutes lettres le biosimilaire. Cependant, lorsqu’un produit est approuvé par Santé Canada comme étant interchangeable, le patient peut très bien présenter au pharmacien une ordonnance pour un produit de référence et, selon la province ou le territoire, le pharmacien pourra y substituer le produit interchangeable spécifique au produit de référence prescrit, sans consulter le rhumatologue au préalable.

Actuellement et en ce qui a trait aux biosimilaires, Santé Canada a déclaré que les biosimilaires n’étaient pas considérés comme étant interchangeables avec leur biologique d’origine. L’approbation d’un biosimilaire par Santé Canada se fait indépendamment des décisions prises par les régimes public ou privés d’une province d’ajouter ou non un médicament à la liste des médicaments remboursables ou de toute décision quant à l’interchangeabilité de ces médicaments. Selon les nouvelles lignes directrices de Santé Canada, il appartient aux gouvernements des provinces et territoires de prendre les décisions en matière d’interchangeabilité des médicaments.

Politiques en matière de biosimilaires : perspective internationale

États-Unis

En octobre 2017, la Food and Drug Administration (FDA) américaine publiait des documents informatifs à l’intention des fournisseurs de soins de santé pour les aider à avoir une meilleure compréhension de ces produits importants et de leur processus d’approbation. Ces documents comprennent entre autres les fiches de renseignements à l’intention des professionnels de la santé de même que du matériel destiné à être distribué par les organisations à leurs membres intéressés par le sujet.

Dans ce matériel informatif, la FDA fournit des indications importantes sur le bien-fondé de l’utilisation d’un biosimilaire ou d’un produit interchangeable chez les patients ayant déjà reçu le produit de référence. Selon la FDA, les biosimilaires et les produits interchangeables peuvent être utilisés chez les patients ayant déjà été traités (patients prétraités) avec le produit de référence, de même que chez les patients n’ayant pas reçu précédemment le produit de référence (patients naïfs).

Avant d’approuver un biosimilaire, la FDA peut exiger des données additionnelles en matière d’innocuité chez les patients prétraités faisant la transition unique (passage unique) d’un produit de référence à un produit biosimilaire.

Dans le cadre du processus d’approbation de produits interchangeables donnés plus d’une fois, les fabricants doivent démontrer que les patients peuvent passer du produit de référence au produit interchangeable proposé et vice-versa sans augmenter les risques en matière d’innocuité ou sans diminuer l’efficacité du traitement.

En janvier 2017, la FDA publiait son ébauche de lignes directrices pour l’interchangeabilité d’un biosimilaire et de son biologique d’origine, un document dont la publication était initialement prévue avant la fin de l’année 2015. Ce nouveau cadre de réglementation place très haut la barre pour les fabricants de biosimilaires. Aux États-Unis, sept biosimilaires ont été approuvés jusqu’à ce jour et aucun d’entre eux n’ont obtenu le statut d’interchangeabilité avec leur biologique d’origine.

Pour être considérés comme interchangeables, la FDA exigent des biosimilaires les mêmes résultats cliniques (innocuité, pureté, activité) que leurs biologiques d’origine, et ce, pour toutes les indications approuvées. Selon l’ébauche des lignes directrices de la FDA, les études de post-commercialisation pour des biologiques déjà approuvés ne seront pas suffisantes pour appuyer une demande de statut d’interchangeabilité. Aux fabricants présentant une demande de statut d’interchangeabilité pour un biosimilaire avec son biologique d’origine, le document de la FDA recommande de réaliser une ou plusieurs études de transfert afin de démontrer que les patients peuvent passer d’un biologique d’origine à un biosimilaire deux fois ou plus en toute sécurité et sans compromettre l’efficacité du traitement.

Réponse de l’ACR

En réponse au document de la FDA, l’American College of Rheumatology (ACR) a indiqué que le document s’attache à plusieurs inquiétudes soulevées par les médecins et les patients concernant l’innocuité et l’efficacité de l’interchangeabilité.

« L’ARC est heureuse de la publication par la FDA d’une ébauche de lignes directrices pour l’interchangeabilité des biosimilaires », indique le docteur Angus Worthing, médecin, FACP, président du comité des affaires gouvernementales de l’ACR. « Cette ébauche de lignes directrices nous rapproche un peu plus de cet objectif commun de réduction des prix du marché des biologiques. Bien que l’ACR en soit encore à l’étape d’examiner le document et qu’elle ait l’intention de faire parvenir à la FDA des observations détaillées au cours des semaines à venir, notre réaction initiale est de constater que le document propose un bel équilibre entre la nécessité d’assurer l’innocuité et l’efficacité tout en permettant aux produits biosimilaires d’accéder au marché de la manière la plus efficace possible. Nous félicitons également la FDA de suggérer la réalisation d’études cliniques visant le transfert et même l’alternance du produit de référence vers le biosimilaire et vice-versa. L’utilisation sur au moins deux périodes d’exposition à chaque médicament reproduira d’une certaine façon ce que nos patients sont susceptibles d’expérimenter lors de changements de listes de médicaments remboursés par un système de multi-payeurs, de multi-états ou d’un marché en constante évolution. »

Union européenne

Bien qu’ils soient relativement nouveaux au Canada, les biosimilaires ont été approuvés dans les pays de l’Union européenne (UE) depuis une décennie et sont utilisés pour traiter l’arthrite depuis 2013.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a observé aucun problème d’innocuité concernant les 28 biosimilaires qu’elle a recommandés.

Selon un rapport sur l’analyse de l’environnement par l’ACMTS, l’utilisation de biosimilaires par l’UE pourrait entraîner, d’ici 2020, des économies totales de 11,8 milliards à 33,4 milliards d’euros.

EMA a publié un guide à l’intention des professionnels de la santé sur la science et la réglementation qui sous-tendent l’utilisation des biosimilaires : « Au cours des dix dernières années, le système de surveillance européen des problèmes d’innocuité n’a identifié aucune différence pertinente dans la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les biosimilaires et leurs produits de référence ».

Au sein de l’Union européenne, les définitions des notions de transition-changement, d’interchangeabilité et de substitution sont actuellement les suivantes :

Transition-changement – décision du médecin traitant de passer d’un médicament à un autre et possédant la même intention thérapeutique

Interchangeabilité – pratique médicale visant le remplacement d’un médicament par un autre qui devrait offrir chez tout patient les mêmes effets cliniques dans un milieu clinique donné, suivant la recommandation du médecin ou avec l’accord du prescripteur

Substitution – exécution d’une ordonnance en pharmacie qui vise la substitution d’un médicament par un autre équivalent et interchangeable, en consultation avec le prescripteur

Au sein de l’Union européenne comme au Canada, l’organisme de réglementation (l’Agence européenne des médicaments se compare à Santé Canada) laisse la décision d’encadrer l’utilisation des biosimilaires à chacun des pays membres (ce qui se compare à la politique laissant le soin aux provinces et territoires canadiens de décider du cadre réglementaire des biosimilaires).

Les pays membres de l’Union européenne s’accordent généralement sur le fait que les biosimilaires approuvés par l’UE sont considérés comme des options thérapeutiques alternatives à leurs biologiques d’origine respectifs, sous la supervision d’un décideur clinicien. La grande majorité des pays, dont l’Angleterre, la Norvège, le Danemark, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique, la France et le Portugal, appuient la transition ou le changement vers un biosimilaire, tel que recommandé par un médecin. Depuis mars 2017, il existe également un consensus parmi les pays membres de l’UE autour du fait que les biologiques ne devraient pas être substitués à la pharmacie, même avec la participation d’un décideur clinicien.

Réponse des organisations de patients et associations médicales de l’UE

Voici un bref résumé des énoncés de positionnement des principales organisations de patients et associations médicales de l’UE :

UE – Consortium des organismes de réglementation (2017)

  • En vertu de leur grande similarité, rien ne permet de croire que le système immunitaire de l’organisme réagirait différemment au biosimilaire, comparé au biologique d’origine, au moment de la transition. Ce point de vue est appuyé par l’expérience actuelle avec les biosimilaires disponibles sur le marché et par les données tirées de la littérature.

Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) - Biosimilaires – 2015 : Qu’est-ce que les patients doivent considérer ?

  • Les organisations nationales regroupant les patients atteints d’arthrite d’un peu partout en Europe travaillent ensemble par le truchement du comité permanant PARE de l’EULAR. Chaque pays membre de l’UE y est représenté par un délégué. 
  • Le comité PARE a publié en 2015 une prise de position sur les biosimilaires indiquant que de nombreux patients sont d’avis que de laisser ouverte la possibilité de changement ou de transition, d’interchangeabilité et de substitution introduirait dans le processus de prise de décision un nombre d’incertitudes inacceptable.

European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) – Prise de position 2016 de l’ECCO : l’utilisation des médicaments biosimilaires dans le traitement des maladies intestinales inflammatoires (MII)

  • Chez les patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire, le passage* d’un produit d’origine vers un biosimilaire est acceptable.
  • Des études cliniques sur l’équivalence pour l’indication la plus sensible peuvent servir de base à une extrapolation. Par conséquent, les données sur l’usage de biosimilaires dans le traitement des MII peuvent être dégagées d’une autre indication sensible.
  • Lorsqu’il est utilisé en conformité avec les renseignements figurant au résumé des caractéristiques du produit, un biosimilaire homologué par l’Union européenne est considéré comme étant aussi efficace que le produit de référence.
  • Des études sur le passage peuvent fournir des preuves précieuses d’innocuité et d’efficacité. Des preuves scientifiques et cliniques à l’appui du passage inversé, du passage multiple et du passage croisé des biosimilaires chez les patients atteints de MII sont insuffisantes.
  • Le passage d’un produit d’origine vers un biosimilaire devrait toujours être effectué après une discussion appropriée entre le patient et le médecin, l’infirmière ou le pharmacien et conformément aux recommandations nationales sur le sujet. Lorsqu’il s’agit de communiquer l’importance et l’équivalence d’un traitement aux biosimilaires, l’infirmière en MII peut jouer un rôle clé.

*Veuillez noter que l’European Crohn’s and Colitis Organisation utilise le terme « passage ». Le comité ACE utilise le terme « transition ».

Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) – Biosimilaires 2017 : prise de position de la Société européenne d’oncologie médicale, et plus particulièrement pour les prescripteurs en oncologie

L’interchangeabilité et le passage ne devraient être autorisés que si :
- le médecin est bien informé sur les produits dont il est question;
- le patient a été pleinement informé par le médecin; et
- une infirmière surveille de près les changements et fait le suivi de tout événement indésirable.

Les premiers biosimilaires approuvés au Canada

Premier biosimilaire à être approuvé au Canada en 2014 pour le traitement de formes auto-immunes d’arthrite, l’infliximab (Inflectra®) a été mis au point pour traiter les formes sévères de la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et l’arthrite psoriasique (APs). En 2016, l’infliximab (Inflectra®) a été ajouté à plusieurs listes de médicaments remboursables par les régimes publics et privés des provinces pour le traitement de ces maladies.

L’infliximab (Inflectra®) est une version biosimilaire de l’infliximab basée sur le biologique d’origine infliximab (Remicade). Il a fait l’objet d’un Avis de conformité (en d’autres termes, il a été « approuvé ») de Santé Canada et son inclusion aux listes provinciales a été recommandée au niveau national par le Programme commun d’évaluation des médicaments.

Santé Canada a indiqué que les biologiques d’origine et les biosimilaires n’ont pas été déclarés équivalents pharmaceutiques ou thérapeutiques. Santé Canada n’appuie pas la substitution automatique et ne recommande pas d’interchanger un biologique d’origine par son biosimilaire; cependant, la décision de substituer l’un par l’autre est une décision du régime public et privé de la province ou d’un assureur privé.

Pour plus d’information sur la décision de Santé Canada portant sur l’infliximab (Inflectra®), veuillez vous référer au document Sommaire des motifs de décision accessible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_inflectra_159493-fra.php

Des renseignements supplémentaires figurent à la monographie du produit Inflectra, approuvé par Santé Canada et accessible à : Monographie de produit (Format PDF ~ 175 ko)

Pour accéder à la révision et la recommandation du Programme commun d’évaluation des médicaments, cliquez sur ce lien :  https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_SE038...

Le Brenzys® (étanercept) est le deuxième biosimilaire approuvé au Canada pour le traitement de l’arthrite inflammatoire. Il s’agit d’une version biosimilaire de l’étanercept, basée sur le produit de référence étanercept (Enbrel®). Il a fait l’objet d’un Avis de conformité émis par Santé Canada le 31 août 2016 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante.

Pour plus d’information sur la décision de Santé Canada portant sur le Brenzys® (étanercept), veuillez vous référer au document Sommaire des motifs de décision accessible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds-sdr-brenz...

Des renseignements supplémentaires figurent à la monographie du produit Brenzys® approuvé par Santé Canada et accessible à : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00036407.PDF

Pour accéder à la révision et la recommandation du Programme commun d’évaluation des médicaments, cliquez sur ce lien : https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SE0485_complete_Br...

Le Erelzi® (étanercept) est le troisième biosimilaire approuvé au Canada pour le traitement de l’arthrite inflammatoire. I Il s’agit d’une version biosimilaire de l’étanercept, basée sur le produit de référence étanercept (Enbrel®). Il a fait l’objet d’un Avis de conformité émis par Santé Canada le 5 avril 2017 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante et d’arthrite juvénile idiopathique. 

Pour plus d’information sur la décision de Santé Canada portant sur l’étanercept (Erelzi®), veuillez vous référer au document Sommaire des motifs de décision accessible à : https://health-products.canada.ca/noc-ac/info.do?lang=fr&no=19131

Des renseignements supplémentaires figurent à la monographie du produit Erelzi®, approuvé par Santé Canada et accessible à : https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00038823.PDF

Pour accéder à la révision et la recommandation du Programme commun d’évaluation des médicaments, cliquez sur ce lien : https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/SE0513_complete_Er...

FAQ sur les politiques encadrant les biosimilaires

Les patients prenant de l’infliximab (Remicade) ou de l’étanercept (Enbrel) remboursé actuellement par leur régime public ou privé doivent-ils faire la transition vers les versions biologiques biosimilaires de ces deux biologiques de marque ?

Statut actuel du remboursement de l’infliximab (Inflectra) par les régimes publics des provinces

L’infliximab (Inflectra) a été ajouté à la liste des médicaments remboursables d’un certain nombre de provinces canadiennes. Voici un résumé des critères de remboursement appliqués par ces provinces.

Avez-vous été affecté par la nouvelle politique sur les biosimilaires ?

Les listes de médicaments des provinces et des assureurs privés ont commencé à offrir le remboursement du premier biosimilaire approuvé au Canada. Avez-vous personnellement expérimenté cette situation avec votre régime privé ou le régime public de votre province pour un biosimilaire qui vous a été prescrit ?