Politiques sur les biosimilaires

Depuis 2009, le comité ACE (Arthritis Consumer Experts) a appris énormément sur le sujet des biosimilaires et a fait figure de chef de file dans ce domaine, à l’échelle nationale, mettant sur pied des ateliers et partageant des programmes éducatifs avec les nombreux groupes d’intervenants intéressés partout au Canada. Cette conversation nationale sur les biosimilaires du comité ACE n’a pas manqué d’inclure les patients, les professionnels de la santé et les décideurs de politiques au sein du gouvernement et de l’assurance-santé privée.

Décisions en vertu des politiques actuelles sur les biosimilaires

Quelle est la position du comité ACE en matière de politiques sur les biosimilaires au Canada ?

La perspective organisationnelle du comité ACE sur les biosimilaires évolue au même rythme que les politiques encadrant leur usage et les résultats de la recherche publiés dans les revues médicales dont le comité de lecture est formé par des pairs. Comme toujours, le comité ACE s’appuiera sur des preuves :

La mission du comité ACE est de continuer à offrir à nos membres, nos abonnés et au public l’information et des programmes éducatifs fondés sur les plus récents développements de la recherche et nos principes directeurs ont toujours comporté et comportent encore l’obligation de nous appuyer sur les preuves scientifiques de notre champ thérapeutique. Reposant essentiellement sur l’évaluation par des pairs, des recherches bien conçues et la méta-analyse actuelle, notre perspective s’articule autour des éléments suivants :

  • Les patients atteints de formes d’arthrite inflammatoire devraient exiger et sont en droit de s’attendre aux meilleurs soins possible grâce au partage de la prise de décision entre eux-mêmes, leur rhumatologue et les autres fournisseurs de soins de santé;
  • Les biosimilaires peuvent présenter des avantages par rapport à leurs biologiques d’origine en raison notamment d’améliorations des procédés de fabrication et d’administration;
  • Cette nouvelle catégorie de biologiques génère des économies importantes pour les régimes d’assurance-médicaments sans pour autant compromettre l’innocuité et l’efficacité des médicaments pour des milliers de patients de plusieurs pays européens;
  • Les preuves accumulées en 10 ans d’expérience clinique démontrent que les biosimilaires approuvés par l’Agence européenne de médicaments peuvent être aussi efficaces et sécuritaires dans les indications approuvées que les autres médicaments biologiques;
  • L’élaboration d’une politique relative aux biosimilaires dans le traitement de l’arthrite inflammatoire devrait inclure la participation crédible et impartiale de patients et de rhumatologues prêts à divulguer leur source de financement provenant des fabricants des produits affectés par cette politique;
  • Les patients devraient être pleinement informés des décisions en matière de politiques entraînant leur transition vers un biosimilaire. Ils devraient pouvoir évaluer les risques et les avantages de prendre (ou non) un médicament et disposer des outils nécessaires leur permettant de discuter avec leur équipe de soins des avantages et désavantages de tous les médicaments envisagés;
  • Une politique de transition est appropriée lorsque le médecin prescripteur et son patient ont accès aux outils d’éducation et d’information nécessaires au soutien du patient dans toutes les facettes de l’accès au biosimilaire recommandé, de « l’encadrement des soins » à de l’aide pour remplir les documents d’assurance privée ou du régime d’assurance public, en passant par le choix d’une clinique d’infusion ou d’une pharmacie et par l’observance thérapeutique;
  • Le gouvernement devrait réinvestir en temps opportun les économies générées par cette politique de transition dans l’inscription de médicaments novateurs à la Liste des médicaments remboursables pour combler les besoins thérapeutiques non encore satisfaits, dans la révision et l’assouplissement des critères de remboursement des biologiques et des ARMM afin de les rendre plus accessibles et dans la mise en place de certains éléments importants des modèles de soins de l’arthrite inflammatoire tels que l’instauration de codes de facturation pour soins infirmiers en rhumatologie;
  • Les patients ayant fait la transition devraient faire l’objet d’une surveillance dans le cadre de leur routine de soins;
  • Les données des résultats obtenus devraient être recueillies chez les patients ayant subi des transitions multiples entre les biosimilaires et leurs biologiques d’origine.

Comprendre la terminologie des biosimilaires : transition, interchangeabilité et substitution

Alors que les discussions entourant les biosimilaires au Canada s’intensifiaient en 2016 et durant la première moitié de 2017, le comité ACE identifiait le besoin de clarifier certaines questions et inquiétudes liées à la terminologie employée dans le cadre de la politique sur les biosimilaires. D’après nos discussions avec les principaux acteurs et notre présence aux différents forums et ateliers sur les biosimilaires tenus par les secteurs public et privé, le comité ACE a remarqué que les termes « transition » ou « changement », « substitution thérapeutique » et « interchangeabilité » étaient tous utilisés pour décrire dans le traitement du patient le passage d’un biologique d’origine à son biosimilaire. Parallèlement, Santé Canada, la Federal Drug Administration des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments émettaient dans leurs juridictions respectives leurs propres lignes directrices pour la réglementation des biosimilaires. Dans ces trois environnements, les décideurs ont eu le réflexe d’harmoniser leurs politiques en s’appuyant sur des preuves scientifiques de l’innocuité et de l’efficacité d’une transition recommandée par le médecin.

Comparaison des politiques sur les biosimilaires : Canada, É.-U. et Union européenne

Commençant par le Canada, le comité ACE offre un résumé des positions figurant aux politiques sur les biosimilaires du Canada, des É.-U. et de l’Union européenne au fil de leur évolution.

Les politiques canadiennes actuelles sur les biosimilaires

Bien que le Canada ait accusé un retard important sur l’Europe en matière d’approbation des biosimilaires, les organismes réglementaires ayant approuvé 20 biosimilaires entre 2006 et 2016, Santé Canada commence à combler cet écart. Depuis 2015, trois biosimilaires ont reçu l’approbation de Santé Canada : Omnitrope (somatropin); Inflectra (infliximab) et Brenzys (etanercept).

En décembre 2016, Santé Canada a publié une version révisée de ses lignes directrices pour le processus d’approbation des biosimilaires – Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires – fondée autant sur l’expérience acquise que sur les développements de la réglementation sur les biosimilaires à l’échelle internationale. Comme prévu, l’un des principaux changements porte sur le nom : Santé Canada a abandonné l’expression « produit biologique ultérieur » en faveur du vocable « biosimilaire ».

Santé Canada a également révisé sa fiche de renseignements sur les biosimilaires. En conformité avec les récentes modifications apportées aux lignes directrices, la fiche de renseignements a subi une réécriture substantielle et contient un aperçu et une description du cadre de réglementation concernant les biosimilaires. La fiche de renseignements contient également une nouvelle section sur le médicament et l’accès pour le patient et définit plus précisément les notions de transition ou changement et d’interchangeabilité.

Santé Canada et la notion de transition

Lorsqu’il s’agit de « changement » ou de « transition » vers un autre produit, Santé Canada recommande que cette décision soit prise par le médecin et son patient :

« De façon générale, le changement renvoie à un changement unique d’un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire. Santé Canada recommande que la décision de changer le traitement d’un patient en passant d’un médicament biologique de référence (produit innovateur) à un médicament biosimilaire soit prise par le médecin traitant, en consultation avec le patient et en tenant compte des politiques de l’administration concernée. Les patients qui ont des questions sur le transfert d’un médicament biologique à un autre devraient s’adresser à leur médecin ».

En 2017, il existe un consensus parmi les provinces et territoires à l’effet de rembourser un biosimilaire de l’infliximab (Inflectra) en lieu et place du biologique d’origine (Remicade) aux patients à qui l’infliximab a été prescrit pour la première fois pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques.

Santé Canada et la notion d’interchangeabilité

Pour les fabricants de médicaments comme pour les systèmes de santé, l’interchangeabilité est considérée comme un avantage majeur pour le développement des biosimilaires puisqu’elle permet de substituer automatiquement un biosimilaire, jugé interchangeable par un organisme de réglementation d’une province ou d’un territoire, à un biologique d’origine. Par exemple, il est de pratique courante de substituer à un médicament d’origine, dont le brevet est expiré, le générique équivalent ayant été jugé interchangeable avec ce médicament d’origine. Cependant, contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne sont pas chimiquement identiques à leurs biologiques d’origine. C’est pourquoi les prescripteurs et les pharmaciens ne peuvent substituer l’un par l’autre, automatiquement. Pour obtenir le statut d’interchangeabilité de leur médicament, les fabricants doivent effectuer des essais visant à déterminer si la transition d’un biologique d’origine vers un biosimilaire  présente un risque pour le patient.

Dans la fiche de renseignements, Santé Canada explique sa position actuelle en matière de désignation de statut d’interchangeabilité pour un biosimilaire :

« L’autorisation d’un médicament biosimilaire par Santé Canada n’est pas une déclaration d’équivalence au médicament biologique de référence. En général, l’interchangeabilité renvoie à la capacité d’un patient de changer un médicament pour un médicament équivalent par l’intermédiaire d’un pharmacien, sans l’intervention du médecin qui a rédigé l’ordonnance. Au Canada, l’autorisation de déclarer deux produits interchangeables revient à chaque province et territoire en fonction de ses propres règles ».

En d’autres termes, l’approbation d’un biosimilaire par Santé Canada se fait indépendamment des décisions prises par les régimes public ou privés d’une province d’ajouter ou non un médicament à la liste des médicaments remboursables ou de toute décision quant à l’interchangeabilité de ces médicaments. Selon les nouvelles lignes directrices de Santé Canada, il appartient aux gouvernements des provinces et territoires de prendre les décisions en matière d’interchangeabilité des médicaments.

Politiques en matière de biosimilaires : perspective internationale

États-Unis

En janvier 2017, la Food and Drug Administration (FDA) américaine publiait une ébauche de lignes directrices pour l’interchangeabilité d’un biosimilaire et de son biologique d’origine, un document dont la publication était initialement prévue avant la fin de l’année 2015. Ce nouveau cadre de réglementation place très haut la barre pour les fabricants de biosimilaires. Aux États-Unis, seulement quatre biosimilaires ont pu être approuvés jusqu’à ce jour et aucun d’entre eux n’ont obtenu le statut d’interchangeabilité avec leur biologique d’origine.

Pour être considérés comme interchangeables, la FDA exigent des biosimilaires les mêmes résultats cliniques (innocuité, pureté, activité) que leurs biologiques d’origine, et ce, pour toutes les indications approuvées. Selon l’ébauche des lignes directrices de la FDA, les études de post-commercialisation pour des biologiques déjà approuvés ne seront pas suffisantes pour appuyer une demande de statut d’interchangeabilité. Aux fabricants présentant une demande de statut d’interchangeabilité pour un biosimilaire avec son biologique d’origine, le document de la FDA recommande de réaliser une ou plusieurs études de transfert afin de démontrer que les patients peuvent passer d’un biologique d’origine à un biosimilaire deux fois ou plus en toute sécurité et sans compromettre l’efficacité du traitement.

Réponse de l’ACR

En réponse au document de la FDA, l’American College of Rheumatology (ACR) a indiqué que le document s’attache à plusieurs inquiétudes soulevées par les médecins et les patients concernant l’innocuité et l’efficacité de l’interchangeabilité.

« L’ARC est heureuse de la publication par la FDA d’une ébauche de lignes directrices pour l’interchangeabilité des biosimilaires », indique le docteur Angus Worthing, médecin, FACP, président du comité des affaires gouvernementales de l’ACR. « Cette ébauche de lignes directrices nous rapproche un peu plus de cet objectif commun de réduction des prix du marché des biologiques. Bien que l’ACR en soit encore à l’étape d’examiner le document et qu’elle ait l’intention de faire parvenir à la FDA des observations détaillées au cours des semaines à venir, notre réaction initiale est de constater que le document propose un bel équilibre entre la nécessité d’assurer l’innocuité et l’efficacité tout en permettant aux produits biosimilaires d’accéder au marché de la manière la plus efficace possible.»

« Nous félicitons également la FDA de suggérer la réalisation d’études cliniques visant le transfert et même l’alternance du produit de référence vers le biosimilaire et vice-versa. L’utilisation sur au moins deux périodes d’exposition à chaque médicament reproduira d’une certaine façon ce que nos patients sont susceptibles d’expérimenter lors de changements de listes de médicaments remboursés par un système de multi-payeurs, de multi-états ou d’un marché en constante évolution. »

Union européenne

Bien qu’ils soient relativement nouveaux au Canada, les biosimilaires ont été approuvés dans les pays de l’Union européenne (UE) depuis plus d’une décennie et sont utilisés pour traiter l’arthrite depuis 2013.

Au sein de l’Union européenne, les définitions des notions de transition-changement, d’interchangeabilité et de substitution sont actuellement les suivantes :

Transition-changement – décision du médecin traitant de passer d’un médicament à un autre et possédant la même intention thérapeutique

Interchangeabilité – pratique médicale visant le remplacement d’un médicament par un autre qui devrait offrir chez tout patient les mêmes effets cliniques dans un milieu clinique donné, suivant la recommandation du médecin ou avec l’accord du prescripteur

Substitution – exécution d’une ordonnance en pharmacie qui vise la substitution d’un médicament par un autre équivalent et interchangeable, en consultation avec le prescripteur

Au sein de l’Union européenne comme au Canada, l’organisme de réglementation (l’Agence européenne des médicaments se compare à Santé Canada) laisse la décision d’encadrer l’utilisation des biosimilaires à chacun des pays membres (ce qui se compare à la politique laissant le soin aux provinces et territoires canadiens de décider du cadre réglementaire des biosimilaires).

Les pays membres de l’Union européenne s’accordent généralement sur le fait que les biosimilaires approuvés par l’UE sont considérés comme des options thérapeutiques alternatives à leurs biologiques d’origine respectifs, sous la supervision d’un décideur clinicien. La grande majorité des pays, dont l’Angleterre, la Norvège, le Danemark, l’Allemagne, les Pays-Bas, la Belgique, la France et le Portugal, appuient la transition ou le changement vers un biosimilaire, tel que recommandé par un médecin. Depuis mars 2017, il existe également un consensus parmi les pays membres de l’UE autour du fait que les biologiques ne devraient pas être substitués à la pharmacie, même avec la participation d’un décideur clinicien.

Réponse des organisations de patients et associations médicales de l’UE

Voici un bref résumé des énoncés de positionnement des principales organisations de patients et associations médicales de l’UE :

Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR) - Biosimilaires – 2015 : Qu’est-ce que les patients doivent considérer ?

  • Les organisations nationales regroupant les patients atteints d’arthrite d’un peu partout en Europe travaillent ensemble par le truchement du comité permanant PARE de l’EULAR. Chaque pays membre de l’UE y est représenté par un délégué. 
  • Le comité PARE a publié en 2015 une prise de position sur les biosimilaires indiquant que de nombreux patients sont d’avis que de laisser ouverte la possibilité de changement ou de transition, d’interchangeabilité et de substitution introduirait dans le processus de prise de décision un nombre d’incertitudes inacceptable.

European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) – Prise de position 2016 de l’ECCO : l’utilisation des médicaments biosimilaires dans le traitement des maladies intestinales inflammatoires (MII)

  • Chez les patients atteints d’une maladie intestinale inflammatoire, le passage* d’un produit d’origine vers un biosimilaire est acceptable.
  • Des études cliniques sur l’équivalence pour l’indication la plus sensible peuvent servir de base à une extrapolation. Par conséquent, les données sur l’usage de biosimilaires dans le traitement des MII peuvent être dégagées d’une autre indication sensible.
  • Lorsqu’il est utilisé en conformité avec les renseignements figurant au résumé des caractéristiques du produit, un biosimilaire homologué par l’Union européenne est considéré comme étant aussi efficace que le produit de référence.
  • Des études sur le passage peuvent fournir des preuves précieuses d’innocuité et d’efficacité. Des preuves scientifiques et cliniques à l’appui du passage inversé, du passage multiple et du passage croisé des biosimilaires chez les patients atteints de MII sont insuffisantes.
  • Le passage d’un produit d’origine vers un biosimilaire devrait toujours être effectué après une discussion appropriée entre le patient et le médecin, l’infirmière ou le pharmacien et conformément aux recommandations nationales sur le sujet. Lorsqu’il s’agit de communiquer l’importance et l’équivalence d’un traitement aux biosimilaires, l’infirmière en MII peut jouer un rôle clé.

*Veuillez noter que l’European Crohn’s and Colitis Organisation utilise le terme « passage ». Le comité ACE utilise le terme « transition ».

Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) – Biosimilaires 2017 : prise de position de la Société européenne d’oncologie médicale, et plus particulièrement pour les prescripteurs en oncologie

L’interchangeabilité et le passage ne devraient être autorisés que si :
- le médecin est bien informé sur les produits dont il est question;
- le patient a été pleinement informé par le médecin; et
- une infirmière surveille de près les changements et fait le suivi de tout événement indésirable. 

Cadre de politique et d’accès au remboursement des médicaments au Canada

Les listes de médicaments assurés des régimes provinciaux et les assureurs des régimes privés ont commencé à offrir le remboursement du premier biosimilaire approuvé au Canada. Autant les payeurs du secteur public que ceux du secteur privé considèrent les biosimilaires comme des composantes essentielles de leur mandat d’inclusion de médicaments efficaces et rentables qui à la fois sont cliniquement significatifs pour les patients et favorisent à long terme des réductions de coûts et la viabilité du régime d’assurance-médicament.

Par le truchement de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), les régimes publics des provinces et territoires ont été à même de négocier à la baisse des listes de prix transparentes pour l’Infliximab (Inflectra). Selon l’APP, cette initiative permettra autant aux payeurs du secteur public qu’à ceux du secteur privé de réinvestir dans d’autres médicaments ou thérapies. En avril 2016, l’APP publiait son document  « Principes fondamentaux pour les Produits biologiques ultérieurs » afin d’encadrer les négociations et de contribuer à définir les attentes des fabricants de biosimilaires puisque l’APP travaille actuellement à l’élaboration d’une politique concernant la réglementation des biosimilaires.

Détermination de la valeur des biosimilaires pour les patients et le système de santé
Il est important de faire le suivi de l’efficacité, de l’innocuité et de la valeur, pour les patients et le système de santé, autant des bilogiques d’origine que de leurs biosimilaires. Les patients et leurs médecins comptent sur des « données réelles » pour prendre des décisions concernant le plan de traitement.

Comme les données de la recherche sur les biosimilaires continuent d’être publiées et les politiques les réglementant à évoluer, le comité ACE rencontre régulièrement les décideurs des régimes privés et publics pour fournir la perspective de nos membres sur la place qu’occupent les biosimilaires dans l’arsenal thérapeutique pour le traitement de l’arthrite inflammatoire.

Le comité ACE défend également auprès du gouvernement le principe de réinvestir dans les budgets du programme de santé ces économies réalisées par l’inclusion des biosimilaires aux listes de médicaments en inscrivant à leurs listes de médicaments couverts les nouveaux médicaments afin de répondre aux besoins en médicaments des patients qui ne sont pas encore comblés.

Les premiers biosimilaires approuvés au Canada

Premier biosimilaire à être approuvé au Canada en 2015 pour le traitement de formes auto-immunes d’arthrite, l’infliximab (Inflectra) a été mis au point pour traiter les formes sévères de la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA) et l’arthrite psoriasique (APs). En 2016, l’infliximab (Inflectra) a été ajouté à plusieurs listes de médicaments remboursables par les régimes publics et privés des provinces pour le traitement de ces maladies.

L’infliximab (Inflectra) est une version biosimilaire de l’infliximab basée sur le biologique d’origine infliximab (Remicade). Il a fait l’objet d’un Avis de conformité (en d’autres termes, il a été « approuvé ») de Santé Canada et son inclusion aux listes provinciales a été recommandée au niveau national par le Programme commun d’évaluation des médicaments.

Santé Canada a indiqué que les biologiques d’origine et les biosimilaires n’ont pas été déclarés équivalents pharmaceutiques ou thérapeutiques. « Quoiqu’il existe certaines préoccupations liées au fait que les biosimilaires peuvent présenter des profils uniques quant à leur efficacité, leur immunogénicité et leur innocuité distincts de leurs biologiques d’origine, l’approbation des biosimilaires au Canada repose sur la démonstration que ces mesures soient réciproquement égales, ce qui doit être démontré dans le cadre d’essais cliniques (d’équivalence) pour au moins une indication de traitement, par exemple, dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. »

Santé Canada n’appuie pas la substitution automatique et ne recommande pas d’interchanger un biologique d’origine par son biosimilaire; cependant, la décision de substituer l’un par l’autre est une décision du régime public et privé de la province.

Pour plus d’information sur la décision de Santé Canada portant sur l’infliximab (Inflectra), veuillez vous référer au document Sommaire des motifs de décision accessible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/sbd-smd/drug-med/sbd_smd_2014_inflectra_159493-fra.php

Des renseignements supplémentaires figurent à la monographie du produit Inflectra, approuvé par Santé Canada et accessible à : Monographie de produit (Format PDF ~ 175 ko)

Pour accéder à la révision et la recommandation du Programme commun d’évaluation des médicaments, cliquez sur ce lien :  https://www.cadth.ca/sites/default/files/cdr/complete/cdr_complete_SE038...

Le Brenzys (étanercept) est le deuxième biosimilaire approuvé au Canada pour le traitement de l’arthrite inflammatoire. Il s’agit d’une version biosimilaire de l’étanercept, basée sur le produit de référence étanercept (Enbrel). Il a fait l’objet d’un Avis de conformité émis par Santé Canada le 31 août 2016 pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante.

Pour plus d’information sur la décision de Santé Canada portant sur le Brenzys (étanercept), veuillez vous référer au document Sommaire des motifs de décision accessible à : http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/rds-sdr/drug-med/rds-sdr-brenz...

FAQ sur les politiques encadrant les biosimilaires

Les patients prenant de l’infliximab (Remicade) ou de l’étanercept (Enbrel) remboursé actuellement par leur régime public ou privé doivent-ils faire la transition vers un biosimilaire plutôt que vers le biologique d’origine ?

Santé Canada recommande que les médecins prennent des décisions éclairées lorsqu’ils envisagent la transition vers un autre médicament. À l’heure actuelle, les régimes publics et privés des provinces n’exigent pas la transition obligatoire vers un biosimilaire approuvé pour un patient utilisant déjà un biologique.

Lorsqu’il s’agit de « changement » ou de « transition » vers un autre produit, Santé Canada recommande que cette décision soit prise par le médecin et son patient :

« De façon générale, le changement renvoie à un changement unique d’un médicament biologique de référence à un médicament biosimilaire. Santé Canada recommande que la décision de changer le traitement d’un patient en passant d’un médicament biologique de référence (produit innovateur) à un médicament biosimilaire soit prise par le médecin traitant, en consultation avec le patient et en tenant compte des données cliniques probantes disponibles et des politiques de l’administration concernée. Les patients qui ont des questions sur le transfert d’un médicament biologique à un autre devraient s’adresser à leur médecin ».

Cliquez ici pour accéder à la fiche de renseignements de Santé Canada : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/information-demandes-presentations/lignes-directrices/fiche-renseignements-biosimilaires.html 

Actuellement, les régimes publics et privés des provinces n’exigent pas d’appliquer une politique de transition du médicament biologique actuel du patient vers un biosimilaire approuvé.

Au Canada, il existe parmi les provinces et territoires, à l’exception de la Saskatchewan, un consensus à l’effet de rembourser un bilosimilaire en lieu et place du biologique d’origine aux patients à qui l’infliximab a été prescrit pour la première fois dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et du psoriasis en plaques. Il y a également consensus parmi les provinces et territoires au Canada à l’effet de rembourser un biosimilaire en lieu et place du biologique d’origine aux patients à qui l’étanercept à été prescrit pour la première fois dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante.

Pour quelles autres maladies l’infliximab (Inflectra) a-t-il été approuvé ?

Le 14 juin 2016, l’infliximab (InflectraMD)  a été approuvé par Santé Canada pour trois nouvelles indications : la maladie de Crohn, la maladie de Crohn fistulisante et la colite ulcéreuse.

Quel est le statut actuel de remboursement de l’infliximab (Inflectra) chez les assureurs privés en santé au Canada ?

Tous les assureurs privés en santé au Canada ont inscrit l’infliximab (InflectraMD)  à leur liste de médicaments remboursables.

Green Shield Canada et un certain nombre de petits assureurs ont établi des critères exigeant que les patients, à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois, reçoivent infliximab (InflectraMD)  plutôt que l’infliximab (RemicadeMD) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique et de la spondylarthrite ankylosante.

Plus précisément, la politique de Green Shield indique :

·      L’inclusion préférentielle de biosimilaires à la liste des médicaments remboursés par la GSC

·      La couverture de produits d’origine uniquement dans des circonstances exceptionnelles

·      Le maintien du traitement chez les patients recevant déjà des biologiques d’origine avant l’entrée en vigueur de cette politique

Depuis le 1er mai 2016, le RemicadeMD (infliximab) demeure la première étape pour toutes les indications chez les grands assureurs (comme Sun Life, Great West, Manuvie).

Quelles sont les indications pour lesquelles l’étanercept (Brenzys) a été approuvé ?

Santé Canada a émis un Avis de conformité pour l’étanercept (BrenzysMD) le 31 août 2016 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante de modérée à sévère chez les patients adultes. L’étanercept (BrenzysMD) est un biosimilaire du biologique d’origine de l’étanercept (EnbrelMD) et le premier inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) biosimilaire administrable par voie sous-cutanée disponible au Canada.

Quelles sont les indications pour lesquelles l’étanercept (Erelzi) a été approuvé ?

Santé Canada a émis un Avis de conformité pour l’étanercept (Erelzi) le 5 avril 2017 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante de modérée à sévère chez les patients adultes, de même que pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique. L’étanercept (Erelzi) a également fait l’objet d’une recommandation d’inclusion à la Liste des médicaments remboursables des provinces par le Programme commun d’évaluation des médicaments. L’étanercept (Erelzi) est un biosimilaire du biologique d’origine de l’étanercept (Enbrel).

Avez-vous été affecté par la nouvelle politique sur les biosimilaires ?

Les listes de médicaments des provinces et des assureurs privés ont commencé à offrir le remboursement du premier biosimilaire approuvé au Canada. Avez-vous personnellement expérimenté cette situation avec votre régime privé ou le régime public de votre province pour un biosimilaire qui vous a été prescrit ?

Statut actuel du remboursement de l’infliximab (Inflectra) par les régimes publics des provinces

L’infliximab (Inflectra) a été ajouté à la liste des médicaments remboursables d’un certain nombre de provinces canadiennes. Voici un résumé des critères de remboursement appliqués par ces provinces.

Québec

En vigueur depuis février 2015, la régie de l’assurance-maladie du Québec (RAMQ) couvre l’infliximab (Inflectra) et l’infliximab (Remicade) pour le traitement des indications rhumatismales et dermatologiques admissibles, soit la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, l’arthrite ankylosante et le psoriasis en plaques, jusqu’à concurrence du coût maximal, lorsque les médecins et leurs patients choisissent l’infliximab (Inflectra) ou l’infliximab (Remicade) et que la province obtient des économies de coût équivalentes.

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation de biosimilaires au Québec. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Colombie-Britannique

En vigueur depuis février 2016, le régime public de la C.-B. couvre l’infliximab (Inflectra) pour le traitement des indications rhumatismales et dermatologiques admissibles, soit la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, l’arthrite ankylosante et le psoriasis en plaques, selon les critères existants pour la couverture limitée. Toutes les demandes d’autorisation spéciale de remboursement de l’infliximab pour les patients n’ayant jamais utilisé ce produit et à qui on a prescrit un médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, l’arthrite ankylosante et le psoriasis en plaques seront autorisées pour l’infliximab (Inflectra) seulement. Les patients disposant d’une autorisation spéciale accordée avant le 19 février 2016 pourront continuer à recevoir l’infliximab (Remicade) pour lequel le remboursement sera autorisé.

La couverture de ces médicaments est assujettie aux modalités du régime d’assurance-maladie du patient, qui comprend également des exigences de franchise annuelle. La couverture rétroactive ne peut entrer en fonction pour les ordonnances exécutées avant l’émission de l’autorisation spéciale approuvant le remboursement du produit. 

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation de biosimilaires en Colombie-Britannique. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?  

Ontario

En vigueur depuis le 25 février 2016, l’infliximab (Inflectra) a été ajouté à la liste de médicaments à usage limité (UL) de l’Ontario pour le traitement du stade sévère de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques. Seul l’infliximab (Inflectra) sera remboursé par le régime provincial pour les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois.

Les patients disposant déjà d’une autorisation pour l’infliximab (Remicade) en vertu du programme d’accès exceptionnel peuvent continuer à recevoir l’infliximab (Remicade) pour toute la durée de leur autorisation. Le ministère considérera également les demandes de renouvellement d’autorisation de l’inflixmab (Remicade) en vertu du programme d’accès exceptionnel pour les patients disposant déjà d’une autorisation.

Les critères d’usage limité pour l’infliximab (Inflectra) s’appliqueront autant aux nouveaux patients qu’aux patients existants atteints de formes sévères de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, d’arthrite psoriasique et de psoriasis en plaques.

Les réclamations pour l’infliximab (Inflectra) seront remboursées en vertu du programme de médicaments de l’Ontario lorsque le médicament est prescrit conformément aux critères d’usage limité et en vertu d’une ordonnance valide et complète portant le code de documentation d’usage limité approprié (code RFU).

Les médicaments à usage limité sont des médicaments recommandés par le comité consultatif d’experts de l’Ontario comme ayant une valeur dans des circonstances particulières, bien qu’ils ne soient pas considérés pour inscription à la liste générale des médicaments remboursés par le régime public. Une inscription à la liste à usage limité permet à un médecin spécialiste, comme un rhumatologue ou un dermatologiste, de rédiger une ordonnance pour l’infliximab (Inflectra) sans avoir à remplir des formulaires supplémentaires pour justifier l’ordonnance de ce médicament. Une inscription à la liste à usage limité évite au patient le délai de quelques jours ou quelques semaines qu’entraîne généralement le programme d’accès exceptionnel (PAE) en lui permettant de faire exécuter son ordonnance directement à la pharmacie.

En mars 2016, l’Association des rhumatologues de l’Ontario publiait cette communication sur leur site Web, clarifiant pour certaines populations particulières l’admissibilité au remboursement de l’infliximab (Remicade) en vertu du PAE de l’Ontario :

- Sous-populations : Nouvelles ordonnances pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) – tous les sous-types et les adultes et les enfants atteints d’uvéite (maladie oculaire inflammatoire non infectieuse) respectant les critères du PAE continueront à recevoir l’infliximab (Remicade).

- Un patient recevant de l’infliximab (Remicade) avant le 25 février 2016 et qui respecte les critères du PAE continuera à recevoir l’infliximab (Remicade). À l’heure actuelle, il n’y a aucune politique de substitution obligatoire.

- Les clients de moins de 65 ans recevant déjà de l’infliximab (Remicade) remboursé par leur régime privé atteignant l’âge de 65 ans et qui respectent les critères du PAE demeurent admissibles à continuer l’usage de l’infliximab (Remicade), sans obligation de passer à l’infliximab (Inflectra).

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation de biosimilaires en Ontario. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Services de santé non assurés (SSNA)

Depuis le 9 mars 2016, le programme de services de santé non assurés a ajouté l’infliximab (Inflectra) à sa liste de médicaments remboursables. Le produit a été approuvé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévèrement active et sur la recommandation d’un médecin spécialiste de la PR. Seul l’infliximab de marque Inflectra sera remboursé par le programme pour les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois.

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation des biosimilaires en vertu du programme de SSNA. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Alberta

En vigueur depuis le 1er avril 2016, toutes les nouvelles demandes d’autorisation spéciale pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique ou la polyarthrite rhumatoïde chez les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois sont évaluées pour le remboursement de l’infliximab (Inflectra). 

L’infliximab (Remicade) ne sera pas approuvé chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis en plaques, d’arthrite psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois; cependant, la couverture de l’infliximab (Remicade) se poursuivra pour les patients qui le reçoivent actuellement et qui sont considérés comme « répondeurs » selon la définition figurant aux critères. 

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation de biosimilaires en Alberta. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Manitoba

En vigueur depuis le 18 avril 2016, l’infliximab (Inflectra) a été ajouté à la liste des médicaments admissibles et interchangeables du régime public du Manitoba pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques.

Toutes les demandes d’autorisation spéciale pour le remboursement de l’infliximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques et à qui le produit est prescrit pour la première fois seront approuvées pour l’infliximab (Inflectra) seulement. Les patients disposant d’une autorisation spéciale émise avant le 18 avril 2016 pourront continuer à recevoir l’infliximab (Remicade) pour lequel le remboursement sera autorisé.

Le comité ACE s’intéresse à l’expérience d’utilisation de biosimilaires par les patients du Manitoba. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Saskatchewan

En vigueur depuis le 1er mai 2016 et en vertu de la catégorie non interchangeables du programme des médicaments d’exception, l’infliximab (Inflectra) est autorisé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde. Cette inscription permet aux patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis en plaques, d’arthrite psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde, à qui on a prescrit de l’infliximab pour la première fois (« nouvelles ordonnances »), de commencer à recevoir de l’Infliximab (Inflectra) ou de l’infliximab (Remicade).

Le comité ACE s’intéresse à l’expérience d’utilisation de biosimilaires par des patients de la Saskatchewan. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Nouveau-Brunswick

En vigueur depuis le 1er juin 2016, l’infliximab (Inflectra) sera approuvé, en vertu du programme d’autorisation spéciale du programme de médicaments du Nouveau-Brunswick, pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde.

Veuillez noter que seule la marque d’infliximab Inflectra sera approuvée dans le cas des demandes d’autorisation spéciale de remboursement de l’infliximab pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, d’arthrite psoriasique et de polyarthrite rhumatoïde et à qui le produit est prescrit pour la première fois. Les patients pour lesquels une autorisation spéciale d’utiliser la marque d’infliximab Remicade a été émise avant le 1er juin 2016 pourront continuer à recevoir cette marque qui leur sera remboursée. Ils seront également admissibles au remboursement de l’infliximab (Inflectra).

Le comité ACE s’intéresse à l’expérience de patients du Nouveau-Brunswick à propos de l’utilisation de biosimilaires. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Yukon

En mai 2016, l’infliximab (Inflectra) a été approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévèrement active, de la spondylarthrite ankylosante chez les patients ayant obtenu une réponse de 4 ou plus sur l’échelle BASDAI ou de l’arthrite psoriasique de modérée à sévère chez les patients réfractaires ou intolérants au méthotrexate par voie parentérale après un essai de 12 semaines et après un essai adéquat (de 4 mois minimum) d’au moins un autre ARMM.

Seul l’infliximab de marque Inflectra sera remboursé par le programme pour les indications mentionnées précédemment et pour tous les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois. 

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation des biosimilaires au Yukon. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Terre-Neuve-et-Labrador

En vigueur depuis le 1er juin 2016, le programme de médicaments sur ordonnance de Terre-Neuve-et-Labrador (NLPDP) couvre l’infliximab (Inflectra) pour le traitement des formes sévères de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l’arthrite psoriasique et du psoriasis en plaques selon les critères d’autorisation spéciale.

L’Inflectra sera le produit approuvé pour tous les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis en plaques, d’arthrite psoriasique ou de polyarthrite rhumatoïde et à qui on prescrit un produit de l’infliximab pour la première fois. Le produit approuvé signifie que l’Inflectra sera le premier produit de l’infliximab considéré pour remboursement chez les patients qui n’ont jamais pris de produits de l’infliximab.

Toutes les demandes d’autorisation spéciale de remboursement de l’infliximab pour les patients n’ayant jamais utilisé ce produit et à qui on a prescrit un médicament contre les indications mentionnées précédemment seront autorisées pour l’infliximab (Inflectra) seulement. Les patients disposant d’une autorisation spéciale accordée avant le 1er juin 2016 pour le remboursement de l’infliximab (Remicade) pourront continuer à recevoir ce produit qui leur sera remboursé. 

La transition de l’Inflectra vers un autre produit de l’infliximab et la transition inverse de retour ne sera pas permise pour les patients chez qui le produit a été jugé inefficace après un premier essai. 

Le remboursement de la marque Remicade de l’infliximab se poursuivra pour les patients dont la demande de remboursement du Remicade a déjà été approuvée par le NLPDP; ces patients seront également admissibles au remboursement de la marque Inflectra dans le cas où ils choisiraient de passer à cette marque. 

Le comité ACE s’intéresse à votre expérience d’utilisation des biosimilaires à Terre-Neuve-et-Labrador. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Nouvelle-Écosse

En vigueur depuis le 1er juin 2016, l’infliximab (Inflectra) est autorisé, en vertu du programme de médicaments d’exception, pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques ou la polyarthrite rhumatoïde.

Après le 1er juin 2016, l’infliximab (Inflectra) sera le produit autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante pour les patients à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois.

Le comité ACE s’intéresse à l’expérience d’utilisation de biosimilaires par des patients de la Nouvelle-Écosse. Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?

Île-du-Prince-Édouard

En vigueur depuis le 27 juin 2016, en vertu du programme de médicaments onéreux et du programme de couverture catastrophique, l’infliximab (Inflectra) sera le produit approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde.

À compter du 27 juin 2016, l’infliximab (Inflectra) sera le produit approuvé pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis en plaques, l’arthrite psoriasique et la polyarthrite rhumatoïde pour les patients naïfs, c’est-à-dire à qui l’infliximab est prescrit pour la première fois. Ces patients naïfs à l’infliximab sont définis comme ne recevant aucune dose de maintien d’infliximab (y compris par induction) dans le cadre de leur plan de traitement au moment de la date d’entrée en vigueur (le 27 juin 2016) de cette politique de l’Î.-P.-É.

Le comité ACE s’intéresse à l’expérience de patients à propos de l’utilisation de biosimilaires à l’Île-du-Prince-Édouard.  Avez-vous quelque chose à partager à ce sujet ?