Faits à propos des biosimilaires

Pour les patients atteints d’arthrite inflammatoire qui en ont réellement besoin, les modificateurs de la réponse biologique ont transformé leur vie. Aujourd’hui, le brevet de plusieurs biologiques d’origine n’est plus en force ou arrive bientôt à échéance; par conséquent, les biologiques biosimilaires font leur entrée sur le marché.

Prescrit par un rhumatologue ou un spécialiste, un biosimilaire est un biologique ayant une qualité et un profil d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité similaires au biologique de référence et qui fournit aux patients les mêmes avantages thérapeutiques que le biologique d’origine auquel il fait référence. Généralement, ils sont prescrits aux patients par un rhumatologue ou autre spécialiste. Par exemple, l’étanercept (Brenzys®) et l’étanercept (Erelzi®) sont des versions biologiques biosimilaires du biologique d’origine de l’étanercept (Enbrel®) tandis que l’infliximab (Inflectra®) et l’infliximab (Renflexis®) sont des versions biologiques biosimilaires de l’infliximab d’origine (Remicade®).

Les biosimilaires ne sont pas des génériques de leur biologique d’origine
Les biosimilaires sont similaires, mais non identiques à leur biologique d’origine

Étant donné la taille, la complexité et la variabilité naturelle des médicaments biologiques et puisque les médicaments biologiques sont créés à partir de cellules vivantes plutôt qu’avec des produits chimiques, un médicament biosimilaire et son médicament biologique de référence peuvent être semblables, sans être identiques.

Par exemple, la manière dont l’étanercept ou l’infliximab sont fabriqués rend impossible la production d’une copie exacte de la molécule. Cette approche diffère des autres médicaments sous forme de comprimés que vous avez peut-être déjà pris dans le passé. Des médicaments comme la méthotrexate et l’ibuprofène sont fabriqués à partir de petites molécules chimiques, et non à partir de protéines. Lorsque les brevets de médicaments à petites molécules chimiques arrivent à échéance et que la fabrication de versions génériques de ces médicaments est autorisée, des copies exactes peuvent alors être fabriquées.

Approuvés pour utilisation au Canada depuis 2009, les biosimilaires sont approuvés pour le traitement de l’arthrite inflammatoire depuis 2014. À l’heure actuelle, sept biosimilaires ont été approuvés par Santé Canada et une quinzaine d’autres devraient faire leur entrée sur le marché d’ici 2020. Depuis qu’elle a approuvé le premier biosimilaire en 2006 et l’utilisation de biosimilaires dans le traitement de l’arthrite inflammatoire en 2013, l’Union européenne a approuvé 28 biosimilaires.

Sur la base de ces preuves scientifiques et des données du monde réel, les rhumatologues de partout au Canada prescrivent maintenant régulièrement des biosimilaires à leurs patients atteints d’arthrite inflammatoire et qui ont récemment débuté la prise d’infliximab et d’étanercept et en consultation pleine et entière avec leurs patients, commencent à faire la transition du biologique d’origine au biosimilaire.

Les régimes d’assurance-médicaments publics et privés ont commencé l’implantation d’une politique de transition (parfois appelée changement non médical) exigeant que les patients passent de leur biologique d’origine actuel à son biologique biosimilaire approuvé par Santé Canada. Cette politique de transition a été appliquée avec succès par plusieurs pays en Europe et chez des milliers de patients atteints d’arthrite inflammatoire sans pour autant compromettre la sécurité du patient et la qualité des soins. Plus de 75 études se sont penchées sur le cas de patients recevant un biologique anti-TNF ayant fait la transition vers un biosimilaire sans que l’on puisse détecter de différence dans l’aggravation de la maladie.


Dénomination d’un biosimilaire
Des groupes de patients et de professionnels de la santé ont réclamé que l’on attribue à chaque biosimilaire faisant son entrée sur le marché canadien un nom unique et distinct du nom commercial afin de minimiser la confusion entre le médicament prescrit et obtenu au comptoir du pharmacien ou à la clinique de perfusion, et celui pris par le patient. Une dénomination distincte a une grande importance lorsqu’il s’agit d’attribuer avec précision les effets indésirables au niveau de la population.
Santé Canada et l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada (ISMP Canada) invitent les fournisseurs de soins, les consommateurs et les autres parties intéressées et concernées à faire part de leurs commentaires sur différentes approches de protocole de dénomination des médicaments biologiques au Canada, incluant les biosimilaires.
L’objectif de cette consultation, qui se tiendra entre le 18 janvier et le 9 février 2018, est d’avoir un aperçu du point de vue des principaux intéressés sur les impacts pratiques des différentes approches de dénomination des médicaments biologiques et des biosimilaires tout au long du processus d’utilisation des médicaments, y compris l’ordonnance, la délivrance et la déclaration de réactions indésirables.

http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf (en anglais seulement)

http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformati...(en anglais seulement)

 

Les biosimilaires au Canada

Sept biosimilaires sont actuellement approuvés par Santé Canada : infliximab (Inflectra®), infliximab (Renflexis®, étanercept (Brenzys®), étanercept (Erelzi®); somatropine (Omnitrope®); insuline glargine (Basaglar®); et filgrastim (Grastofil®).

Partout dans le monde, de nombreux biosimilaires sont actuellement en développement. Santé Canada a constaté une augmentation importante de rencontres préalables aux présentations de médicaments et à la mise au point de produits avec les fabricants. Compte tenu de l’expiration prochaine de la protection de données et de brevets, Santé Canada s’attend à une hausse considérable du nombre de présentations de médicaments.

D’après les experts, 15 autres biosimilaires devraient faire leur entrée sur le marché canadien d’ici 2020 :

Pourquoi les biosimilaires ont-ils été mis au point et approuvés ?

Les biologiques sont des médicaments pouvant aider les patients atteints de maladies graves telles que l’arthrite inflammatoire. Cependant, il s’agit de médicaments complexes et très coûteux dont le développement peut prendre un temps considérable. Ce qui signifie pour les patients un accès restreint à ce type de médicaments et une couverture coûteuse pour le système de santé.

Un biologique « biosimilaire » fait son entrée sur le marché après l’expiration du brevet du biologique « d’origine », tout comme le fait un générique à petite molécule après l’expiration du brevet du médicament de marque.

Tout comme les économies réalisées grâce aux prix des médicaments génériques fixés par la loi au Canada, les biosimilaires ont la possibilité d’améliorer l’accès aux biologiques pour les patients et de permettre aux systèmes de santé, autant publics que privés, d’économiser des milliards de dollars maintenant et pendant les années à venir.

Une étude commandée par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) et menée par le Système national d'information sur l'utilisation des médicaments prescrits  SNIUMP (« Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada ») a estimé que le potentiel d’économies au Canada pour l’infliximab seulement serait de l’ordre de 91 M $ à 514 M $ dans la troisième année de l’introduction sur le marché du biosimilaire.

Tel que signalé lors de l’atelier de Santé Canada sur les biosimilaires tenu le 20 mars 2017 : « Un marché compétitif et durable pour les médicaments biosimilaires et innovateurs pourrait offrir de nombreux avantages au système de soins de santé, y compris l’extension de l’accès aux traitements biologiques efficaces, la réduction du fardeau des coûts et la réalisation d’économies pouvant être réorientées dans tous les secteurs des soins de santé, notamment le financement de nouvelles thérapies innovatrices ».

Quels sont les avantages des biosimilaires pour les patients et notre système de santé ?

Plus précisément, les biosimilaires offrent trois avantages principaux aux patients et à la société en général :

  1. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent mettre à jour les « critères d’accès spécial » qui obligent actuellement les patients à faire l’essai d’anciens médicaments moins coûteux sans obtenir de résultats. Puisque les biosimilaires sont beaucoup moins onéreux, les listes de médicaments remboursables autant privées que publiques, pourraient facilement laisser tomber cette obligation d’essai non concluant avant d’approuver le remboursement de biosimilaires pour ces patients.
  2. Les économies réalisées grâce à l’utilisation de biosimilaires peuvent être réinvesties dans les budgets des listes de médicaments remboursables par les régimes publics et privés, favorisant ainsi l’ajout de médicaments novateurs dès leur introduction sur le marché et élargissant d’autant l’éventail de médicaments disponibles pour le patient.

  3. Les économies générées par les biosimilaires pourraient être réinvesties dans des aspects non médicaux liés aux soins du patient tels que les soins infirmiers spécialisés, la physiothérapie et l’ergothérapie, des éléments importants parmi tant d’autres et figurant au plan de soins holistiques de l’arthrite inflammatoire.